ตามรายงานของสื่อยูเครน ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ชุดแรกได้รับการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการในยูเครนแล้ว ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยในประเทศน่าจะได้รับการรักษาได้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
Curaleaf International บริษัทกัญชาเพื่อการแพทย์ชื่อดัง ได้ประกาศว่าบริษัทได้จดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากน้ำมัน 3 ชนิดที่ต่างกันสำเร็จแล้วในยูเครน ซึ่งทำให้กัญชาเพื่อการแพทย์ถูกกฎหมายเมื่อเดือนสิงหาคมของปีที่แล้ว
แม้ว่านี่จะเป็นครั้งแรกของบริษัทกัญชาทางการแพทย์ที่จะจำหน่ายผลิตภัณฑ์ให้แก่ผู้ป่วยในยูเครน แต่ก็ไม่ใช่ครั้งสุดท้ายอย่างแน่นอน เนื่องจากมีรายงานว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์แห่งใหม่ในยูเครนแห่งนี้ได้รับความสนใจอย่างมากจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากต่างประเทศ ซึ่งหลายรายหวังว่าจะได้รับส่วนแบ่งในยูเครน ยูเครนได้กลายเป็นสินค้าที่ได้รับความนิยม
อย่างไรก็ตาม สำหรับบริษัทที่ต้องการเข้าสู่ตลาดใหม่นี้ ปัจจัยที่มีเอกลักษณ์และซับซ้อนหลายประการอาจทำให้ระยะเวลาการเปิดตัวตลาดของบริษัทยาวนานขึ้น
พื้นหลัง
เมื่อวันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2568 ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ชุดแรกถูกเพิ่มลงในทะเบียนยาแห่งชาติของยูเครน ซึ่งเป็นขั้นตอนบังคับสำหรับวัตถุดิบกัญชา (API) ทั้งหมดที่ต้องเข้าประเทศ
ซึ่งรวมถึงน้ำมันฟูลสเปกตรัมสามชนิดจาก Curaleaf น้ำมันสมดุลสองชนิดที่มีปริมาณ THC และ CBD ที่ 10 มก./มล. และ 25 มก./มล. ตามลำดับ และน้ำมันกัญชาอีกชนิดหนึ่งที่มีปริมาณ THC เพียง 25 มก./มล.
ตามที่รัฐบาลยูเครนระบุ คาดว่าจะเปิดตัวผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในร้านขายยาในยูเครนในช่วงต้นปี 2568 Olga Stefanishna ผู้แทนประชาชนยูเครน กล่าวกับสื่อท้องถิ่นว่า "ยูเครนได้ออกกฎหมายอนุญาตให้ใช้กัญชาเพื่อการแพทย์มาเป็นเวลาหนึ่งปีเต็มแล้ว
ในช่วงนี้ ระบบของยูเครนได้เตรียมพร้อมสำหรับการทำให้ยาที่ใช้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายในระดับนิติบัญญัติ ผู้ผลิตรายแรกได้ลงทะเบียน API ของกัญชาแล้ว ดังนั้นยาชุดแรกจะปรากฏในร้านขายยาเร็วๆ นี้
Ukrainian Cannabis Consulting Group ซึ่งก่อตั้งโดยนางสาว Hannah Hlushchenko ทำหน้าที่กำกับดูแลกระบวนการทั้งหมด และปัจจุบันกำลังทำงานร่วมกับบริษัทกัญชาทางการแพทย์อื่นๆ เพื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในประเทศ
นางสาวเฮลลูเชนโกกล่าวว่า “เราผ่านกระบวนการนี้เป็นครั้งแรก และแม้ว่าจะไม่ได้ประสบปัญหาอะไรมากมายนัก แต่หน่วยงานกำกับดูแลก็พิถีพิถันและตรวจสอบทุกรายละเอียดของจุดลงทะเบียนอย่างรอบคอบ ทุกอย่างต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเสถียรและการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด รวมถึงใช้รูปแบบมาตรฐานการขึ้นทะเบียนยา (eCTD) ที่ถูกต้องสำหรับเอกสาร”
ข้อกำหนดที่เข้มงวด
นางสาวฮลูเชนโกอธิบายว่า แม้จะมีบริษัทกัญชาจากต่างประเทศให้ความสนใจเป็นอย่างมาก แต่บริษัทบางแห่งยังคงประสบปัญหาในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน เนื่องจากหน่วยงานของยูเครนกำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดและไม่เหมือนใคร มีเพียงบริษัทที่มีเอกสารกำกับดูแลที่ยอดเยี่ยมและปฏิบัติตามมาตรฐานการจดทะเบียนยา (eCTD) อย่างครบถ้วนเท่านั้นจึงจะสามารถจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนได้สำเร็จ
กฎระเบียบที่เข้มงวดเหล่านี้มีที่มาจากกระบวนการลงทะเบียน API ของยูเครน ซึ่งเหมือนกันสำหรับ API ทั้งหมดไม่ว่าจะมีลักษณะอย่างไร กฎระเบียบเหล่านี้ไม่ใช่ขั้นตอนที่จำเป็นในประเทศเช่นเยอรมนีหรือสหราชอาณาจักร
นางฮลัชเชนโกกล่าวว่า เนื่องจากยูเครนมีสถานะเป็นตลาดเกิดใหม่สำหรับกัญชาทางการแพทย์ หน่วยงานกำกับดูแลจึง "ระมัดระวังในทุกเรื่อง" เช่นกัน ซึ่งอาจสร้างความท้าทายให้กับบริษัทที่ไม่คุ้นเคยหรือไม่ทราบถึงมาตรฐานที่สูงเหล่านี้
สำหรับบริษัทที่ไม่มีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดครบถ้วน กระบวนการนี้อาจค่อนข้างยาก เราเคยพบสถานการณ์ที่บริษัทต่างๆ ที่เคยขายผลิตภัณฑ์ในตลาด เช่น สหราชอาณาจักรหรือเยอรมนี พบว่าข้อกำหนดของยูเครนเข้มงวดเกินคาด นั่นเป็นเพราะหน่วยงานกำกับดูแลของยูเครนปฏิบัติตามทุกรายละเอียดอย่างเคร่งครัด ดังนั้นการจดทะเบียนให้สำเร็จจึงต้องมีการเตรียมการที่เหมาะสม
นอกจากนี้ บริษัทจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนจึงจะได้รับโควตาสำหรับการนำเข้ากัญชาทางการแพทย์ในปริมาณที่กำหนดได้ โดยกำหนดเส้นตายในการส่งโควตาเหล่านี้คือวันที่ 1 ธันวาคม 2024 แต่ใบสมัครหลายฉบับยังไม่ได้รับการอนุมัติ หากไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า (ซึ่งเรียกว่า 'ขั้นตอนสำคัญในกระบวนการ') บริษัทต่างๆ จะไม่สามารถลงทะเบียนหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ของตนเข้ามาในประเทศได้
การดำเนินการตลาดครั้งต่อไป
นอกเหนือจากการช่วยให้ธุรกิจต่างๆ จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนแล้ว นางสาวฮลัชเชนโกยังมีความมุ่งมั่นที่จะเติมเต็มช่องว่างด้านการศึกษาและโลจิสติกส์ในยูเครนอีกด้วย
สมาคมกัญชาทางการแพทย์ของยูเครนกำลังเตรียมหลักสูตรสำหรับแพทย์เกี่ยวกับวิธีการสั่งจ่ายกัญชาทางการแพทย์ ซึ่งถือเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในการทำความเข้าใจตลาดและเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์มีความมั่นใจในการสั่งจ่ายยา ในเวลาเดียวกัน สมาคมยังเชิญชวนฝ่ายต่างๆ ระหว่างประเทศที่สนใจในการพัฒนาตลาดกัญชาทางการแพทย์ของยูเครนให้ร่วมมือกันและช่วยให้แพทย์เข้าใจถึงวิธีการดำเนินงานของอุตสาหกรรม
ร้านขายยายังเผชิญกับความไม่แน่นอนเช่นกัน ประการแรก ร้านขายยาแต่ละแห่งต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการขายปลีก การผลิตยา และการขายยาเสพติด ซึ่งจะทำให้จำนวนร้านขายยาที่สามารถออกใบสั่งยาที่ใช้กัญชาเพื่อการแพทย์มีจำกัดอยู่ที่ประมาณ 200 แห่ง
นอกจากนี้ ยูเครนจะนำระบบการกำกับดูแลและการจัดการยาในท้องถิ่นมาใช้ ซึ่งหมายความว่าร้านขายยาจะต้องผลิตยาเหล่านี้เอง แม้ว่าผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์จะถือเป็นส่วนประกอบยาที่ออกฤทธิ์ แต่ก็ไม่มีคำแนะนำหรือกรอบการกำกับดูแลที่ชัดเจนในการจัดการผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในร้านขายยา ในความเป็นจริง ร้านขายยาไม่แน่ใจเกี่ยวกับความรับผิดชอบของตนเอง ไม่ว่าจะเป็นการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ วิธีบันทึกรายการธุรกรรม หรือเอกสารที่จำเป็น
เนื่องจากแนวทางและกรอบการทำงานที่จำเป็นจำนวนมากยังคงต้องได้รับการพัฒนา แม้แต่ตัวแทนด้านกฎระเบียบก็อาจรู้สึกสับสนเกี่ยวกับบางประเด็นของกระบวนการได้ สถานการณ์โดยรวมยังคงมีความซับซ้อน และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกคนกำลังทำงานอย่างหนักเพื่อรับมือกับความท้าทายเหล่านี้และชี้แจงกระบวนการโดยเร็วที่สุดเพื่อคว้าโอกาสในการเข้าสู่ตลาดเกิดใหม่ของยูเครน
เวลาโพสต์ : 20 ม.ค. 2568