ตามรายงานของสื่อยูเครน ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ชุดแรกได้รับการลงทะเบียนอย่างเป็นทางการในยูเครนแล้ว ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยในประเทศน่าจะสามารถรับการรักษาได้ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า
Curaleaf International บริษัทผลิตกัญชาทางการแพทย์ชื่อดัง ประกาศว่าบริษัทได้จดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากน้ำมัน 3 ชนิดที่ได้รับอนุญาตในยูเครนเรียบร้อยแล้ว ซึ่งทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายเมื่อเดือนสิงหาคมปีที่แล้ว
แม้ว่านี่จะเป็นครั้งแรกของบริษัทกัญชาทางการแพทย์ที่จะจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ให้แก่ผู้ป่วยในยูเครน แต่ก็ไม่ใช่ครั้งสุดท้ายอย่างแน่นอน เนื่องจากมีรายงานว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์แห่งใหม่ในยูเครนแห่งนี้ได้รับ “ความสนใจอย่างมากจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระหว่างประเทศ” ซึ่งหลายฝ่ายหวังว่าจะได้ส่วนแบ่งตลาดในยูเครน ยูเครนกลายเป็นสินค้าที่ร้อนแรง
อย่างไรก็ตาม สำหรับบริษัทต่างๆ ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดใหม่นี้ ปัจจัยที่มีเอกลักษณ์และซับซ้อนหลายประการอาจทำให้ระยะเวลาการเปิดตัวในตลาดของพวกเขายาวนานขึ้น
พื้นหลัง
เมื่อวันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2568 ผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ชุดแรกได้ถูกเพิ่มลงในทะเบียนยาแห่งชาติของยูเครน ซึ่งเป็นขั้นตอนบังคับสำหรับวัตถุดิบกัญชา (API) ทั้งหมดที่ต้องเข้าประเทศ
ซึ่งรวมถึงน้ำมันฟูลสเปกตรัมสามชนิดจาก Curaleaf น้ำมันสมดุลสองชนิดที่มีปริมาณ THC และ CBD ที่ 10 มก./มล. และ 25 มก./มล. ตามลำดับ และน้ำมันกัญชาอีกชนิดหนึ่งที่มีปริมาณ THC เพียง 25 มก./มล.
ตามที่รัฐบาลยูเครนระบุ คาดว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะเปิดตัวในร้านขายยาในยูเครนในช่วงต้นปี 2568 Olga Stefanishna ผู้แทนประชาชนยูเครน กล่าวกับสื่อท้องถิ่นว่า “ยูเครนได้ออกกฎหมายอนุญาตให้ใช้กัญชาทางการแพทย์มาเป็นเวลาหนึ่งปีเต็มแล้ว
ในช่วงเวลานี้ ระบบของยูเครนได้เตรียมความพร้อมสำหรับการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายในระดับนิติบัญญัติ ผู้ผลิตรายแรกได้จดทะเบียน API ของกัญชาแล้ว ดังนั้นยาชุดแรกจะวางจำหน่ายในร้านขายยาเร็วๆ นี้
Ukrainian Cannabis Consulting Group ซึ่งก่อตั้งโดยคุณ Hannah Hlushchenko ทำหน้าที่กำกับดูแลกระบวนการทั้งหมด และปัจจุบันกำลังทำงานร่วมกับบริษัทกัญชาทางการแพทย์อื่นๆ เพื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของพวกเขาในประเทศ
คุณเฮลูเชนโกกล่าวว่า “เราผ่านกระบวนการนี้เป็นครั้งแรก และแม้ว่าจะไม่พบปัญหามากนัก แต่หน่วยงานกำกับดูแลก็มีความพิถีพิถันและตรวจสอบทุกรายละเอียดของจุดลงทะเบียนอย่างรอบคอบ ทุกอย่างต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเสถียรภาพและการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด รวมถึงการใช้รูปแบบเอกสารมาตรฐานการจดทะเบียนยา (eCTD) ที่ถูกต้อง
ข้อกำหนดที่เข้มงวด
คุณฮลูเชนโกอธิบายว่า แม้บริษัทกัญชานานาชาติจะให้ความสนใจอย่างมาก แต่บางบริษัทยังคงประสบปัญหาในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตน เนื่องจากมาตรฐานที่เข้มงวดและเฉพาะเจาะจงตามที่ทางการยูเครนกำหนด เฉพาะบริษัทที่มีเอกสารกำกับดูแลที่ดีเยี่ยมและเป็นไปตามมาตรฐานการจดทะเบียนยา (eCTD) อย่างครบถ้วนเท่านั้นจึงจะสามารถจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนได้สำเร็จ
กฎระเบียบที่เข้มงวดเหล่านี้มีที่มาจากกระบวนการลงทะเบียน API ของยูเครน ซึ่งมีความเหมือนกันสำหรับ API ทั้งหมดไม่ว่าจะมีลักษณะเป็นอย่างไร กฎระเบียบเหล่านี้ไม่ใช่ขั้นตอนที่จำเป็นในประเทศต่างๆ เช่น เยอรมนีหรือสหราชอาณาจักร
นางสาวฮลัชเชนโกกล่าวว่า เนื่องจากยูเครนมีสถานะเป็นตลาดเกิดใหม่สำหรับกัญชาทางการแพทย์ หน่วยงานกำกับดูแลจึง "ระมัดระวังในทุกเรื่อง" ซึ่งอาจสร้างความท้าทายให้กับบริษัทต่างๆ ที่ไม่คุ้นเคยหรือไม่ทราบถึงมาตรฐานที่สูงเหล่านี้
สำหรับบริษัทที่ไม่มีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดครบถ้วน กระบวนการนี้อาจค่อนข้างยากลำบาก เราเคยพบสถานการณ์ที่บริษัทที่เคยจำหน่ายสินค้าในตลาดอย่างสหราชอาณาจักรหรือเยอรมนี พบว่าข้อกำหนดของยูเครนเข้มงวดเกินคาด เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลของยูเครนปฏิบัติตามทุกรายละเอียดอย่างเคร่งครัด ดังนั้นการจดทะเบียนให้สำเร็จจึงจำเป็นต้องมีการเตรียมการที่เหมาะสม
นอกจากนี้ บริษัทจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลก่อนจึงจะได้รับโควตาสำหรับการนำเข้ากัญชาทางการแพทย์ในปริมาณที่กำหนดได้ กำหนดส่งโควตาเหล่านี้คือวันที่ 1 ธันวาคม 2567 แต่หลายคำขอยังไม่ได้รับการอนุมัติ หากไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า (หรือที่เรียกว่า 'ขั้นตอนสำคัญของกระบวนการ') บริษัทต่างๆ จะไม่สามารถจดทะเบียนหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ของตนเข้ามาในประเทศได้
การดำเนินการตลาดครั้งต่อไป
นอกเหนือจากการช่วยให้ธุรกิจต่างๆ จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนแล้ว คุณฮลัชเชนโกยังมุ่งมั่นที่จะเติมเต็มช่องว่างด้านการศึกษาและโลจิสติกส์ในยูเครนอีกด้วย
สมาคมกัญชาทางการแพทย์แห่งยูเครนกำลังจัดทำหลักสูตรสำหรับแพทย์เกี่ยวกับวิธีการสั่งจ่ายกัญชาทางการแพทย์ ซึ่งถือเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในการทำความเข้าใจตลาดและสร้างความมั่นใจให้กับบุคลากรทางการแพทย์ในการสั่งจ่ายยา ขณะเดียวกัน สมาคมยังเชิญชวนหน่วยงานระหว่างประเทศที่สนใจพัฒนาตลาดกัญชาทางการแพทย์ของยูเครนให้มาร่วมมือกันเพื่อช่วยให้แพทย์เข้าใจถึงการดำเนินงานของอุตสาหกรรมนี้
ร้านขายยาก็เผชิญกับความไม่แน่นอนเช่นกัน ประการแรก ร้านขายยาแต่ละแห่งจำเป็นต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการค้าปลีก การผลิตยา และการจำหน่ายยาเสพติด ซึ่งจะทำให้จำนวนร้านขายยาที่สามารถออกใบสั่งยากัญชาทางการแพทย์ได้จำกัดอยู่ที่ประมาณ 200 แห่ง
ยูเครนจะนำระบบการกำกับดูแลและจัดการยาภายในประเทศมาใช้ ซึ่งหมายความว่าร้านขายยาต้องผลิตยาเหล่านี้เอง แม้ว่าผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์จะถือเป็นส่วนประกอบสำคัญทางเภสัชกรรม แต่ก็ไม่มีคำแนะนำหรือกรอบการกำกับดูแลที่ชัดเจนในการจัดการยาเหล่านี้ในร้านขายยา อันที่จริง ร้านขายยายังไม่แน่ใจในความรับผิดชอบของตนเอง ไม่ว่าจะเป็นการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ วิธีการบันทึกรายการธุรกรรม หรือเอกสารที่จำเป็น
เนื่องจากยังมีแนวทางและกรอบการทำงานที่จำเป็นอีกมากมายที่อยู่ระหว่างการพัฒนา แม้แต่ตัวแทนหน่วยงานกำกับดูแลก็อาจรู้สึกสับสนเกี่ยวกับบางประเด็นของกระบวนการ สถานการณ์โดยรวมยังคงมีความซับซ้อน และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกฝ่ายกำลังทำงานอย่างหนักเพื่อรับมือกับความท้าทายเหล่านี้และชี้แจงกระบวนการโดยเร็วที่สุด เพื่อคว้าโอกาสในการเข้าสู่ตลาดเกิดใหม่ของยูเครน
เวลาโพสต์: 20 ม.ค. 2568