หลังจากล่าช้ามานานกว่า 3 ปี นักวิจัยกำลังเตรียมที่จะเปิดตัวการทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญที่มุ่งประเมินประสิทธิภาพของการสูบกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ (PTSD) ในทหารผ่านศึก เงินทุนสำหรับการศึกษานี้มาจากรายได้จากภาษีจากการขายกัญชาตามกฎหมายในรัฐมิชิแกน
สมาคมสหสาขาวิชาชีพเพื่อการวิจัยยาประสาทหลอน (MAPS) ได้ประกาศในสัปดาห์นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการศึกษาระยะที่ 2 ซึ่ง MAPS อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ว่าเป็น "การศึกษาแบบสุ่มและมีการควบคุมด้วยยาหลอกในทหารเกษียณอายุ 320 นาย บุคลากรที่เคยใช้กัญชาและได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจระดับปานกลางถึงรุนแรง
องค์กรกล่าวว่าการศึกษาครั้งนี้ "มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบการเปรียบเทียบระหว่างการสูดดม THC แป้งทอดแห้งที่มีเนื้อหาสูงกับยาหลอกกัญชา และผู้เข้าร่วมจะปรับขนาดยารายวันเอง" การศึกษานี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อสะท้อนรูปแบบการบริโภคที่เกิดขึ้นทั่วประเทศ และเพื่อศึกษา “การใช้กัญชาจริง ๆ เพื่อสูดดม เพื่อทำความเข้าใจประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ”
MAPS ระบุว่าโครงการนี้เตรียมการมานานหลายปีแล้ว และชี้ว่าพบปัญหามากมายในการยื่นขออนุมัติการวิจัยจาก อย. ซึ่งเพิ่งได้รับการแก้ไขไม่นานนี้ องค์กรกล่าวว่า "หลังจากสามปีของการเจรจากับ FDA การตัดสินใจครั้งนี้ได้เปิดประตูสู่การวิจัยในอนาคตเกี่ยวกับกัญชาเพื่อเป็นทางเลือกทางการแพทย์ และนำความหวังมาสู่ผู้คนนับล้าน
ข่าวประชาสัมพันธ์ของ MAPS ระบุว่า "เมื่อพิจารณาถึงการใช้กัญชาในการรักษาโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ ความเจ็บปวด และสภาวะสุขภาพที่ร้ายแรงอื่นๆ ข้อมูลเหล่านี้มีความสำคัญในการแจ้งให้ผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และผู้บริโภคที่เป็นผู้ใหญ่ทราบ แต่อุปสรรคด้านกฎระเบียบกลับมีความหมาย การวิจัยเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์กัญชาที่โดยทั่วไปบริโภคในตลาดที่มีการควบคุมนั้นยากมากหรือไม่สามารถบรรลุได้
MAPS ระบุว่าในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ได้ตอบสนองต่อจดหมายระงับทางคลินิกห้าฉบับจาก FDA ซึ่งขัดขวางความก้าวหน้าของการวิจัย
ตามข้อมูลขององค์กร “ในวันที่ 23 สิงหาคม 2024 MAPS ตอบกลับจดหมายฉบับที่ห้าของ FDA เกี่ยวกับการระงับทางคลินิก และส่งคำขอระงับข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) เพื่อแก้ไขความแตกต่างทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบที่ยังคงมีอยู่กับแผนกในประเด็นสำคัญสี่ประเด็น”: “ 1) ปริมาณ THC ที่เสนอของผลิตภัณฑ์ Fried Dough Twists ทางการแพทย์ 2) การสูบบุหรี่เป็นวิธีการบริหาร 3) การรมควันทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นวิธีการบริหาร และ 4) การสรรหาผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยลองใช้การบำบัดด้วยกัญชา”
นักวิจัยหลักของการศึกษานี้ จิตแพทย์ ซู ซิสลีย์ กล่าวว่าการทดลองนี้จะช่วยชี้แจงเพิ่มเติมถึงความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ของการใช้กัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ แม้ว่าผู้ป่วยโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญจะมีการใช้กัญชาเพิ่มมากขึ้น และกัญชาถูกรวมอยู่ในโครงการกัญชาทางการแพทย์ของหลายรัฐ เธอกล่าวว่าขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลที่เข้มงวดในการประเมินประสิทธิภาพของแนวทางการรักษานี้
ซิสลีย์กล่าวในแถลงการณ์ว่า “ในสหรัฐอเมริกา ชาวอเมริกันหลายล้านคนควบคุมหรือรักษาอาการของตนเองผ่านการสูบบุหรี่โดยตรงหรือการทำให้กัญชาทางการแพทย์เป็นละอองทางอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากขาดข้อมูลคุณภาพสูงที่เกี่ยวข้องกับการใช้กัญชา ข้อมูลส่วนใหญ่ที่มีให้ผู้ป่วยและหน่วยงานกำกับดูแลมาจากการห้าม โดยมุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเท่านั้น โดยไม่คำนึงถึงผลประโยชน์ในการรักษาที่เป็นไปได้”
ในทางปฏิบัติของฉัน ผู้ป่วยที่เชี่ยวชาญได้แบ่งปันว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถช่วยพวกเขาควบคุมอาการความเครียดภายหลังเหตุการณ์สะเทือนใจได้ดีกว่าการใช้ยาแผนโบราณอย่างไร” เธอกล่าวต่อ การฆ่าตัวตายของทหารผ่านศึกถือเป็นวิกฤตด้านสาธารณสุขอย่างเร่งด่วน แต่หากเราลงทุนในการวิจัยวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับสภาวะสุขภาพที่คุกคามถึงชีวิต เช่น โรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ วิกฤตนี้ก็สามารถแก้ไขได้
ซิสลีย์กล่าวว่าการวิจัยทางคลินิกระยะที่สอง “จะสร้างข้อมูลที่แพทย์เช่นฉันสามารถใช้เพื่อพัฒนาแผนการรักษาและช่วยผู้ป่วยควบคุมอาการของโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ
Allison Coker หัวหน้าฝ่ายวิจัยกัญชาที่ MAPS กล่าวว่า FDA สามารถบรรลุข้อตกลงนี้ได้เนื่องจากหน่วยงานระบุว่าจะอนุญาตให้ใช้กัญชาทางการแพทย์ที่มีปริมาณ THC ที่มีจำหน่ายในท้องตลาดต่อไปได้ในระยะที่สอง อย่างไรก็ตาม กัญชาแบบพ่นละอองอิเล็กทรอนิกส์ยังคงถูกระงับไว้จนกว่า FDA จะสามารถประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์นำส่งยาเฉพาะใดๆ ได้
เพื่อตอบสนองต่อข้อกังวลแยกต่างหากของ FDA เกี่ยวกับการสรรหาผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยสัมผัสการบำบัดด้วยกัญชาเพื่อเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก MAPS ได้อัปเดตระเบียบการเพื่อกำหนดให้ผู้เข้าร่วมต้อง "มีประสบการณ์ในการสูดดม (สูบบุหรี่หรือสูบไอ) กัญชา
FDA ยังตั้งคำถามเกี่ยวกับการออกแบบการศึกษาที่ช่วยให้สามารถปรับปริมาณได้เอง ซึ่งหมายความว่าผู้เข้าร่วมสามารถบริโภคกัญชาได้ตามความต้องการของตนเอง แต่ไม่เกินปริมาณที่กำหนด และ MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมในประเด็นนี้
โฆษกของ FDA กล่าวกับสื่ออุตสาหกรรมว่าเธอไม่สามารถให้ข้อมูลโดยละเอียดที่นำไปสู่การอนุมัติการทดลองระยะที่ 2 ได้ แต่เปิดเผยว่าหน่วยงาน “ตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับความเจ็บป่วยทางจิตร้ายแรง เช่น หลังเหตุการณ์สะเทือนใจ โรคความเครียด
การศึกษาได้รับทุนจากโครงการทุนวิจัยกัญชาสำหรับทหารผ่านศึกมิชิแกน ซึ่งใช้ภาษีกัญชาตามกฎหมายของรัฐเพื่อจัดหาเงินทุนสำหรับ FDA อนุมัติการทดลองทางคลินิกที่ไม่แสวงหากำไรเพื่อ “ตรวจสอบประสิทธิภาพของกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคและป้องกันการทำร้ายตัวเองของทหารผ่านศึกในสหรัฐอเมริกา รัฐ.
เจ้าหน้าที่ของรัฐได้ประกาศให้เงินทุน 13 ล้านดอลลาร์สำหรับการศึกษาวิจัยนี้ในปี 2021 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเงินช่วยเหลือทั้งหมด 20 ล้านดอลลาร์ ในปีนั้น มีการจัดสรรเงินอีก 7 ล้านดอลลาร์ให้กับสำนักงานปฏิบัติการชุมชนและโอกาสทางเศรษฐกิจของมหาวิทยาลัย Wayne State ซึ่งร่วมมือกับนักวิจัยเพื่อศึกษาว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถรักษาโรคทางจิตต่างๆ ได้อย่างไร รวมถึงโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ ความวิตกกังวล โรคการนอนหลับ โรคซึมเศร้า และ แนวโน้มการฆ่าตัวตาย
ในเวลาเดียวกันในปี 2022 ฝ่ายบริหารกัญชาของรัฐมิชิแกนเสนอให้บริจาคเงิน 20 ล้านดอลลาร์ในปีนั้นให้กับมหาวิทยาลัยสองแห่ง ได้แก่ มหาวิทยาลัยมิชิแกนและมหาวิทยาลัยแห่งรัฐเวย์น ฝ่ายแรกเสนอให้ศึกษาการประยุกต์ใช้ CBD ในการจัดการกับความเจ็บปวด ในขณะที่ฝ่ายหลังได้รับทุนสนับสนุนสำหรับการศึกษาอิสระ 2 เรื่อง งานวิจัยแรกคือ “การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่แบบสุ่ม มีการควบคุม ครั้งแรก” โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบว่าการใช้ cannabinoids สามารถปรับปรุงการพยากรณ์โรคได้หรือไม่ ของทหารผ่านศึกโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจที่เข้ารับการบำบัดในระยะยาว (PE) การศึกษาอีกชิ้นหนึ่งคือผลกระทบของกัญชาทางการแพทย์ต่อพื้นฐานทางชีววิทยาของการอักเสบของระบบประสาทและความคิดฆ่าตัวตายในทหารผ่านศึกที่มีโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ
Rick Doblin ผู้ก่อตั้งและประธาน MAPS กล่าวในระหว่างการประกาศขององค์กรเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า ทหารผ่านศึกชาวอเมริกัน “จำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วนซึ่งสามารถบรรเทาอาการของโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ (PTSD) ได้
MAPS มีความภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำในการเปิดช่องทางการวิจัยใหม่ๆ และท้าทายแนวความคิดแบบดั้งเดิมของ FDA” เขากล่าว การวิจัยกัญชาทางการแพทย์ของเราท้าทายวิธีการทั่วไปของ FDA ในการจัดการยาตามแผนและเวลา MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมการออกแบบการวิจัยเพื่อให้สอดคล้องกับความคิดมาตรฐานของ FDA เพื่อให้แน่ใจว่าการวิจัยกัญชาทางการแพทย์สะท้อนถึงการใช้ในชีวิตจริง
การวิจัยในอดีตของ MAPS ไม่เพียงแต่รวมถึงกัญชาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาประสาทหลอนตามชื่อขององค์กรด้วย MAPS ได้สร้างบริษัทพัฒนายาที่แยกตัวออกมาในชื่อ Lykos Therapeutics (เดิมชื่อ MAPS Philanthropy) ซึ่งยังได้นำไปใช้กับ FDA เมื่อต้นปีนี้เพื่อขออนุมัติให้ใช้ยาบ้า (MDMA) ในการรักษาโรคความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ
แต่ในเดือนสิงหาคม FDA ปฏิเสธที่จะอนุมัติ MDMA ให้เป็นการบำบัดแบบเสริม การศึกษาอื่นที่ตีพิมพ์ในวารสารการวิจัยจิตเวชพบว่าแม้ว่าผลการทดลองทางคลินิกจะ "ให้กำลังใจ" แต่จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมก่อนที่การบำบัดด้วยความช่วยเหลือของ MDMA (MDMA-AT) จะสามารถทดแทนรูปแบบการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันได้
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขบางคนระบุในเวลาต่อมาว่าถึงแม้จะมีสิ่งนี้ ความพยายามนี้ยังคงสะท้อนถึงความก้าวหน้าในระดับรัฐบาลกลาง Leith J. States ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของสำนักงานผู้ช่วยรัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขในสหรัฐอเมริกากล่าวว่า “สิ่งนี้บ่งชี้ว่าเรากำลังก้าวไปข้างหน้า และเรากำลังทำสิ่งต่างๆ อย่างค่อยเป็นค่อยไป
นอกจากนี้ ในเดือนนี้ ผู้พิพากษาพิจารณาคดีของสำนักงานปราบปรามยาเสพติดแห่งสหรัฐอเมริกา (DEA) ปฏิเสธคำขอของคณะกรรมการปฏิบัติการทหารผ่านศึก (VAC) ที่จะเข้าร่วมการพิจารณาคดีข้อเสนอการจัดประเภทกัญชาใหม่ของฝ่ายบริหารของ Biden ที่จะมีขึ้นเร็วๆ นี้ VAC ระบุว่าข้อเสนอดังกล่าวเป็น “การเยาะเย้ยความยุติธรรม” เนื่องจากไม่รวมเสียงสำคัญที่อาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนโยบาย
แม้ว่า DEA ได้เปิดตัวรายชื่อพยานของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ค่อนข้างครอบคลุม แต่ VAC ระบุว่ายังคง “ล้มเหลว” ในการปฏิบัติหน้าที่เพื่อให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้การเป็นพยาน องค์กรทหารผ่านศึกระบุว่าเห็นได้จากข้อเท็จจริงที่ผู้พิพากษามัลโรนีย์เลื่อนกระบวนการพิจารณาคดีอย่างเป็นทางการไปเป็นต้นปี 2568 อย่างชัดเจน เนื่องจากปปส.ให้ข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับตำแหน่งของพยานที่ได้รับเลือกในการจัดประเภทกัญชาใหม่ หรือเหตุใดจึงควรพิจารณาว่าเป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย .
ในเวลาเดียวกัน รัฐสภาสหรัฐฯ เสนอร่างกฎหมายวุฒิสภาฉบับใหม่ในเดือนนี้ โดยมีเป้าหมายเพื่อประกันสวัสดิภาพของทหารผ่านศึกที่ต้องสัมผัสกับสารเคมีที่อาจเป็นอันตรายในช่วงสงครามเย็น รวมถึงสารหลอนประสาท เช่น แอลเอสดี สารทำลายระบบประสาท และก๊าซมัสตาร์ด โครงการทดสอบลับนี้ดำเนินการตั้งแต่ปี 1948 ถึง 1975 ที่ฐานทัพทหารในรัฐแมริแลนด์ โดยให้อดีตนักวิทยาศาสตร์ของนาซีดูแลสารเหล่านี้ให้กับทหารอเมริกัน
เมื่อเร็วๆ นี้ กองทัพสหรัฐฯ ได้ลงทุนหลายล้านดอลลาร์เพื่อพัฒนายาชนิดใหม่ที่สามารถให้ประโยชน์ด้านสุขภาพจิตที่เริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วเช่นเดียวกับยาประสาทหลอนแบบดั้งเดิม แต่ไม่ก่อให้เกิดผลประสาทหลอน
ทหารผ่านศึกมีบทบาทสำคัญในการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายและขบวนการปฏิรูปยาประสาทหลอนในปัจจุบันในระดับรัฐและรัฐบาลกลาง ตัวอย่างเช่น เมื่อต้นปีนี้ องค์การบริการทหารผ่านศึก (VSO) เรียกร้องให้สมาชิกสภาคองเกรสดำเนินการวิจัยอย่างเร่งด่วนเกี่ยวกับประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการบำบัดด้วยยาประสาทหลอนและกัญชาทางการแพทย์
ก่อนที่จะมีคำขอจากองค์กรต่างๆ เช่น American Iraq and Afghanistan Veterans Association, American Overseas War Veterans Association, American Disabled Veterans Association และ Disabled Soldiers Project บางองค์กรได้วิพากษ์วิจารณ์ Department of Veterans Affairs (VA) ว่าเป็น " ช้า” ในการวิจัยกัญชาทางการแพทย์ในระหว่างการพิจารณาคดีประจำปีขององค์กรบริการทหารผ่านศึกเมื่อปีที่แล้ว
ภายใต้การนำของนักการเมืองพรรครีพับลิกัน ความพยายามในการปฏิรูปยังรวมถึงร่างกฎหมายยาประสาทหลอนที่ได้รับการสนับสนุนจากพรรครีพับลิกันในสภาคองเกรส ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การเข้าถึงของทหารผ่านศึก การเปลี่ยนแปลงระดับรัฐ และการพิจารณาคดีหลายครั้งเกี่ยวกับการขยายการเข้าถึงยาประสาทหลอน
นอกจากนี้ Derrick Van Orden สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรพรรครีพับลิกันวิสคอนซินยังได้ยื่นร่างกฎหมายยาประสาทหลอนของรัฐสภา ซึ่งได้รับการตรวจสอบโดยคณะกรรมการแล้ว
Van Oden ยังเป็นผู้ร่วมเสนอมาตรการของทั้งสองฝ่ายที่มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเงินทุนสำหรับกระทรวงกลาโหม (DOD) เพื่อทำการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาของยาประสาทหลอนบางชนิดสำหรับบุคลากรทางทหารที่ปฏิบัติหน้าที่ การปฏิรูปนี้ได้รับการลงนามในกฎหมายโดยประธานาธิบดีโจ ไบเดน ภายใต้การแก้ไขพระราชบัญญัติการป้องกันประเทศ (NDAA) ปี 2024
ในเดือนมีนาคมของปีนี้ ผู้นำด้านเงินทุนของรัฐสภาได้ประกาศแผนการใช้จ่ายซึ่งรวมถึงข้อกำหนดจำนวน 10 ล้านดอลลาร์เพื่อส่งเสริมการวิจัยเกี่ยวกับยาประสาทหลอน
ในเดือนมกราคมของปีนี้ กรมกิจการทหารผ่านศึกได้ออกใบสมัครแยกต่างหากเพื่อขอการวิจัยเชิงลึกเกี่ยวกับการใช้ยาประสาทหลอนในการรักษาโรคความเครียดและภาวะซึมเศร้าหลังเหตุการณ์สะเทือนใจ เมื่อเดือนตุลาคมปีที่แล้ว ทางแผนกได้เปิดตัวพอดแคสต์ใหม่เกี่ยวกับอนาคตของการดูแลสุขภาพของทหารผ่านศึก โดยตอนแรกของซีรีส์นี้เน้นไปที่ศักยภาพในการรักษาของยาประสาทหลอน
ในระดับรัฐ ผู้ว่าการรัฐแมสซาชูเซตส์ได้ลงนามในร่างกฎหมายเมื่อเดือนสิงหาคมที่มุ่งเน้นไปที่ทหารผ่านศึก รวมถึงบทบัญญัติในการจัดตั้งคณะทำงานด้านยาประสาทหลอนเพื่อศึกษาและส่งคำแนะนำเกี่ยวกับประโยชน์ในการรักษาของสารต่างๆ เช่น แอลเอสแอลซีบินและ MDMA
ในขณะเดียวกัน ในแคลิฟอร์เนีย ผู้ร่างกฎหมายได้ถอนการพิจารณาร่างกฎหมายของทั้งสองฝ่ายในเดือนมิถุนายน ที่จะอนุมัติโครงการนำร่องในการบำบัดด้วยแอลเอสแอลสำหรับทหารผ่านศึกและอดีตหน่วยเผชิญเหตุฉุกเฉิน
เวลาโพสต์: 26 พ.ย.-2024