หลังจากล่าช้าไปกว่าสามปี นักวิจัยกำลังเตรียมเปิดตัวการทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญที่มุ่งประเมินประสิทธิผลของการสูบกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ (PTSD) ในทหารผ่านศึก เงินทุนสำหรับการศึกษาครั้งนี้มาจากรายได้ภาษีจากการขายกัญชาที่ถูกกฎหมายในรัฐมิชิแกน
Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) ประกาศเมื่อสัปดาห์นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการศึกษาในระยะที่ 2 ซึ่ง MAPS อธิบายในข่าวเผยแพร่ว่าเป็น "การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกกับทหารที่เกษียณอายุแล้ว 320 นาย ซึ่งเคยใช้กัญชาและมีอาการป่วยทางจิตใจจากเหตุการณ์สะเทือนขวัญระดับปานกลางถึงรุนแรง"
องค์กรดังกล่าวกล่าวว่าการศึกษานี้ “มีจุดมุ่งหมายเพื่อศึกษาเปรียบเทียบระหว่างการสูดดมกัญชาแห้งที่มีสาร THC ในปริมาณสูงและกัญชาหลอก โดยผู้เข้าร่วมจะปรับขนาดยาในแต่ละวันเอง” การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสะท้อนรูปแบบการบริโภคที่เกิดขึ้นทั่วประเทศ และเพื่อศึกษา “การใช้กัญชาสูดดมจริง เพื่อทำความเข้าใจถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ”
MAPS ระบุว่าโครงการนี้อยู่ระหว่างการเตรียมการมาหลายปีและชี้ให้เห็นว่ามีปัญหาหลายประการเกิดขึ้นเมื่อยื่นขออนุมัติการวิจัยจาก FDA ซึ่งเพิ่งได้รับการแก้ไขเมื่อไม่นานนี้ องค์กรดังกล่าวระบุว่า “หลังจากเจรจากับ FDA เป็นเวลาสามปี การตัดสินใจครั้งนี้เปิดประตูสู่การวิจัยกัญชาในอนาคตในฐานะทางเลือกทางการแพทย์และสร้างความหวังให้กับผู้คนนับล้าน
ข่าวเผยแพร่ของ MAPS ระบุว่า “เมื่อพิจารณาการใช้กัญชาเพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ ความเจ็บปวด และปัญหาสุขภาพร้ายแรงอื่นๆ ข้อมูลเหล่านี้มีความสำคัญในการแจ้งให้ผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ และผู้บริโภคที่เป็นผู้ใหญ่ทราบ แต่ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบทำให้การวิจัยที่มีความหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์กัญชาที่บริโภคในตลาดที่ควบคุมโดยทั่วไปนั้นยากหรือไม่สามารถบรรลุผลได้
MAPS ระบุว่าในช่วงหลายปีที่ผ่านมาได้ตอบจดหมายระงับการวิจัยทางคลินิกจาก FDA จำนวน 5 ฉบับ ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อความก้าวหน้าในการวิจัย
ตามที่องค์กรได้ระบุว่า "เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2024 MAPS ได้ตอบจดหมายฉบับที่ห้าของ FDA เกี่ยวกับการระงับทางคลินิกและส่งคำขอแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) เพื่อแก้ไขข้อแตกต่างทางวิทยาศาสตร์และข้อบังคับที่ยังคงมีอยู่กับหน่วยงานในประเด็นสำคัญสี่ประเด็น" ได้แก่ "1) ปริมาณ THC ที่เสนอในผลิตภัณฑ์ Fried Dough Twists ทางการแพทย์ 2) การสูบบุหรี่เป็นวิธีการบริหาร 3) การรมควันด้วยไฟฟ้าเป็นวิธีการบริหาร และ 4) การคัดเลือกผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยลองการรักษาด้วยกัญชา"
นักวิจัยหลักของการศึกษานี้คือจิตแพทย์ ซู ซิสลีย์ กล่าวว่าการทดลองนี้จะช่วยชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ของการใช้กัญชาเพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ แม้ว่าผู้ป่วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญจะใช้กัญชาเพิ่มมากขึ้นและกัญชาก็รวมอยู่ในโครงการกัญชาเพื่อการแพทย์ของรัฐต่างๆ หลายแห่ง แต่เธอกล่าวว่าปัจจุบันยังขาดข้อมูลที่เข้มงวดเพื่อประเมินประสิทธิภาพของแนวทางการรักษานี้
ซิสลีย์กล่าวในแถลงการณ์ว่า “ในสหรัฐอเมริกา ชาวอเมริกันหลายล้านคนสามารถควบคุมหรือรักษาอาการของตนเองได้ด้วยการสูบบุหรี่โดยตรงหรือการฉีดสารกัญชาทางการแพทย์ด้วยเครื่องอิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากขาดข้อมูลที่มีคุณภาพสูงเกี่ยวกับการใช้กัญชา ข้อมูลส่วนใหญ่ที่ผู้ป่วยและหน่วยงานกำกับดูแลเข้าถึงได้จึงมาจากการห้ามดังกล่าว โดยมุ่งเน้นเฉพาะความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่พิจารณาถึงประโยชน์ในการรักษาที่อาจเกิดขึ้น”
ในงานของฉัน ผู้ป่วยทหารผ่านศึกได้แบ่งปันว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถช่วยควบคุมอาการผิดปกติจากความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญได้ดีกว่ายาแผนปัจจุบัน “เธอกล่าวต่อ การฆ่าตัวตายของทหารผ่านศึกเป็นวิกฤตด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วน แต่หากเราลงทุนในการวิจัยการบำบัดใหม่ๆ สำหรับภาวะสุขภาพที่คุกคามชีวิต เช่น โรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ วิกฤตนี้จะได้รับการแก้ไข
ซิสลีย์กล่าวว่าการวิจัยทางคลินิกในระยะที่สอง “จะสร้างข้อมูลที่แพทย์อย่างฉันสามารถใช้ในการพัฒนาแผนการรักษาและช่วยให้ผู้ป่วยควบคุมอาการของโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญได้
อลิสัน โคเกอร์ หัวหน้าฝ่ายวิจัยกัญชาของ MAPS กล่าวว่า FDA สามารถบรรลุข้อตกลงนี้ได้ เนื่องจากหน่วยงานระบุว่าจะอนุญาตให้ใช้กัญชาทางการแพทย์ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ซึ่งมีส่วนผสมของ THC ต่อไปในระยะที่สอง อย่างไรก็ตาม การพ่นยาด้วยกัญชาแบบอิเล็กทรอนิกส์ยังคงต้องระงับไว้จนกว่า FDA จะประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์ส่งยาเฉพาะใดๆ ได้
เพื่อตอบสนองต่อข้อกังวลแยกต่างหากของ FDA เกี่ยวกับการรับสมัครผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยได้รับการบำบัดด้วยกัญชาเพื่อเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิก MAPS จึงได้อัปเดตโปรโตคอลเพื่อกำหนดให้ผู้เข้าร่วมต้องเคย "สูดดม (สูบบุหรี่หรือสูบไอ) กัญชา"
นอกจากนี้ FDA ยังตั้งคำถามถึงการออกแบบการศึกษาที่อนุญาตให้ปรับปริมาณยาได้เอง ซึ่งหมายความว่าผู้เข้าร่วมสามารถบริโภคกัญชาตามความต้องการของตัวเอง แต่ไม่เกินปริมาณที่กำหนด และ MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมในประเด็นนี้
โฆษกของ FDA กล่าวกับสื่อในอุตสาหกรรมว่าเธอไม่สามารถให้ข้อมูลโดยละเอียดที่นำไปสู่การอนุมัติการทดลองในระยะที่สองได้ แต่เปิดเผยว่าหน่วยงาน "ตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับโรคทางจิตที่ร้ายแรง เช่น โรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ"
การศึกษานี้ได้รับทุนจากโครงการ Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program ซึ่งใช้ภาษีกัญชาที่ถูกกฎหมายของรัฐเพื่อจัดสรรทุนสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ไม่แสวงหากำไรซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อ "ตรวจสอบประสิทธิภาพของกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคและป้องกันการทำร้ายตนเองของทหารผ่านศึกในสหรัฐอเมริกา"
เจ้าหน้าที่รัฐบาลของรัฐประกาศให้เงินทุน 13 ล้านเหรียญสหรัฐสำหรับการศึกษานี้ในปี 2021 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเงินช่วยเหลือทั้งหมด 20 ล้านเหรียญสหรัฐ ในปีนั้น มีการจัดสรรเงินอีก 7 ล้านเหรียญสหรัฐให้กับสำนักงานการดำเนินการชุมชนและโอกาสทางเศรษฐกิจของมหาวิทยาลัยแห่งรัฐเวย์น ซึ่งร่วมมือกับนักวิจัยเพื่อศึกษาว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถรักษาอาการป่วยทางจิตต่างๆ ได้อย่างไร รวมถึงโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ ความวิตกกังวล โรคนอนไม่หลับ ภาวะซึมเศร้า และแนวโน้มที่จะฆ่าตัวตาย
ในเวลาเดียวกัน ในปี 2022 หน่วยงานบริหารกัญชาของรัฐมิชิแกนเสนอให้บริจาคเงิน 20 ล้านเหรียญสหรัฐในปีนั้นให้กับมหาวิทยาลัยสองแห่ง ได้แก่ มหาวิทยาลัยมิชิแกนและมหาวิทยาลัยเวย์นสเตต หน่วยงานแรกเสนอให้ศึกษาการใช้ CBD ในการจัดการความเจ็บปวด ในขณะที่หน่วยงานหลังได้รับเงินทุนสำหรับการศึกษาอิสระสองรายการ รายการหนึ่งคือ "การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีการควบคุมขนาดใหญ่ครั้งแรก" ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การตรวจสอบว่าการใช้แคนนาบินอยด์สามารถปรับปรุงการพยากรณ์โรคของทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญที่เข้ารับการบำบัดด้วยการเปิดรับสัมผัสเป็นเวลานาน (PE) ได้หรือไม่ อีกรายการหนึ่งคือผลกระทบของกัญชาทางการแพทย์ต่อพื้นฐานทางประสาทชีววิทยาของการอักเสบของระบบประสาทและความคิดฆ่าตัวตายในทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ
ริก ด็อบลิน ผู้ก่อตั้งและประธานของ MAPS กล่าวระหว่างการประกาศการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าทหารผ่านศึกชาวอเมริกัน "ต้องการการรักษาอย่างเร่งด่วนที่สามารถบรรเทาอาการของโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ (PTSD) ได้"
MAPS รู้สึกภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำในการเปิดช่องทางการวิจัยใหม่ๆ และท้าทายแนวคิดแบบเดิมของ FDA” เขากล่าว การวิจัยกัญชาทางการแพทย์ของเราท้าทายวิธีการทั่วไปของ FDA ในการจัดการยาตามแผนและเวลา MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมการออกแบบการวิจัยเพื่อให้สอดคล้องกับแนวคิดมาตรฐานของ FDA เพื่อให้แน่ใจว่าการวิจัยกัญชาทางการแพทย์สะท้อนถึงการใช้งานจริง
งานวิจัยที่ผ่านมาของ MAPS ไม่เพียงแต่ครอบคลุมถึงกัญชาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาหลอนประสาทตามที่ชื่อขององค์กรบ่งบอกด้วย MAPS ได้จัดตั้งบริษัทพัฒนายาแยกตัวออกมาที่ชื่อว่า Lykos Therapeutics (เดิมชื่อ MAPS Philanthropy) ซึ่งได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อขออนุมัติการใช้เมทแอมเฟตามีน (MDMA) ในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญเมื่อต้นปีนี้ด้วย
แต่ในเดือนสิงหาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐปฏิเสธที่จะอนุมัติ MDMA เป็นยาเสริมในการรักษา การศึกษาวิจัยอีกชิ้นที่ตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Psychiatric Research พบว่าแม้ผลการทดลองทางคลินิกจะ "น่าพอใจ" แต่ก็ยังต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมก่อนที่การบำบัดด้วย MDMA (MDMA-AT) จะเข้ามาแทนที่รูปแบบการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขบางคนกล่าวในเวลาต่อมาว่าแม้จะเป็นเช่นนี้ ความพยายามนี้ยังคงสะท้อนถึงความก้าวหน้าในระดับรัฐบาลกลาง Leith J. States หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของสำนักงานผู้ช่วยเลขาธิการกระทรวงสาธารณสุขในสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “สิ่งนี้บ่งชี้ว่าเรากำลังก้าวไปข้างหน้า และเรากำลังดำเนินการในลักษณะค่อยเป็นค่อยไป
นอกจากนี้ ในเดือนนี้ ผู้พิพากษาของสำนักงานปราบปรามยาเสพติดแห่งสหรัฐฯ (DEA) ปฏิเสธคำขอของคณะกรรมการปฏิบัติการทหารผ่านศึก (VAC) ที่จะเข้าร่วมการพิจารณาคดีในเร็วๆ นี้เกี่ยวกับข้อเสนอการจัดประเภทกัญชาใหม่ของรัฐบาลไบเดน VAC กล่าวว่าข้อเสนอดังกล่าวเป็น "การล้อเลียนความยุติธรรม" เนื่องจากไม่รวมถึงเสียงสำคัญที่อาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนโยบาย
แม้ว่า DEA จะนำรายชื่อพยานในพอร์ตโฟลิโอของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ครอบคลุมค่อนข้างมาก แต่ VAC ระบุว่ายังคง "ล้มเหลว" ในการปฏิบัติตามหน้าที่ในการให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าให้การเป็นพยาน องค์กรทหารผ่านศึกระบุว่าสิ่งนี้สามารถเห็นได้จากข้อเท็จจริงที่ว่าผู้พิพากษา Mulroney เลื่อนกระบวนการพิจารณาคดีอย่างเป็นทางการออกไปเป็นต้นปี 2025 เนื่องจาก DEA ให้ข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับตำแหน่งของพยานที่ได้รับเลือกในการจัดประเภทกัญชาใหม่ หรือเหตุใดจึงควรพิจารณาว่าพวกเขาเป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ในเวลาเดียวกัน รัฐสภาสหรัฐฯ เสนอร่างกฎหมายวุฒิสภาฉบับใหม่ในเดือนนี้ ซึ่งมุ่งหวังที่จะรับรองสวัสดิการของทหารผ่านศึกที่สัมผัสกับสารเคมีอันตรายในช่วงสงครามเย็น ซึ่งรวมถึงสารหลอนประสาท เช่น แอลเอสดี สารพิษต่อระบบประสาท และแก๊สมัสตาร์ด โครงการทดสอบลับนี้ดำเนินการตั้งแต่ปี 1948 ถึงปี 1975 ที่ฐานทัพทหารในรัฐแมริแลนด์ โดยมีอดีตนักวิทยาศาสตร์นาซีให้ทดลองสารเหล่านี้กับทหารอเมริกัน
เมื่อเร็วๆ นี้ กองทัพสหรัฐฯ ได้ลงทุนหลายล้านดอลลาร์ในการพัฒนายาประเภทใหม่ที่สามารถให้ผลประโยชน์ด้านสุขภาพจิตที่รวดเร็วเช่นเดียวกับยาเสพติดหลอนประสาทแบบดั้งเดิม แต่ไม่ก่อให้เกิดผลหลอนประสาท
ทหารผ่านศึกมีบทบาทนำในการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายและการเคลื่อนไหวเพื่อปฏิรูปยาเสพติดหลอนประสาทในปัจจุบันทั้งในระดับรัฐและระดับรัฐบาลกลาง ตัวอย่างเช่น เมื่อต้นปีนี้ องค์กรบริการทหารผ่านศึก (VSO) เรียกร้องให้สมาชิกรัฐสภาดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับประโยชน์ที่อาจได้รับจากการบำบัดด้วยยาเสพติดหลอนประสาทและกัญชาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน
ก่อนที่จะมีการร้องขอโดยองค์กรต่างๆ เช่น สมาคมทหารผ่านศึกอิรักและอัฟกานิสถานอเมริกัน สมาคมทหารผ่านศึกโพ้นทะเลอเมริกัน สมาคมทหารผ่านศึกพิการอเมริกัน และโครงการทหารพิการ องค์กรบางแห่งวิพากษ์วิจารณ์กระทรวงกิจการทหารผ่านศึก (VA) ว่า "ล่าช้า" ในการวิจัยกัญชาเพื่อการแพทย์ในระหว่างการพิจารณาประจำปีขององค์กรบริการทหารผ่านศึกเมื่อปีที่แล้ว
ภายใต้การนำของนักการเมืองพรรครีพับลิกัน ความพยายามในการปฏิรูปยังรวมถึงร่างกฎหมายยาเสพติดหลอนประสาทที่ได้รับการสนับสนุนจากพรรครีพับลิกันในรัฐสภา ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การเข้าถึงยาเสพติดหลอนประสาทสำหรับทหารผ่านศึก การเปลี่ยนแปลงในระดับรัฐ และการพิจารณาคดีชุดหนึ่งเกี่ยวกับการขยายการเข้าถึงยาเสพติดหลอนประสาท
นอกจากนี้ ส.ส. เดอริก แวน ออร์เดน พรรครีพับลิกันแห่งวิสคอนซิน ยังได้ยื่นร่างกฎหมายยาเสพติดหลอนประสาทต่อรัฐสภา ซึ่งได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการแล้ว
นอกจากนี้ แวน โอเดนยังเป็นผู้เสนอมาตรการร่วมของทั้งสองพรรคที่มุ่งหวังที่จะจัดหาเงินทุนให้กระทรวงกลาโหม (DOD) เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาของยาหลอนประสาทบางชนิดสำหรับทหารประจำการ การปฏิรูปนี้ได้รับการลงนามเป็นกฎหมายโดยประธานาธิบดีโจ ไบเดนภายใต้การแก้ไขพระราชบัญญัติการอนุญาตการป้องกันประเทศปี 2024 (NDAA)
ในเดือนมีนาคมของปีนี้ ผู้นำด้านเงินทุนของรัฐสภายังได้ประกาศแผนการใช้จ่ายซึ่งรวมถึงเงิน 10 ล้านเหรียญสหรัฐสำหรับการส่งเสริมการวิจัยเกี่ยวกับยาเสพติดหลอนประสาท
ในเดือนมกราคมของปีนี้ กรมกิจการทหารผ่านศึกได้ออกใบสมัครแยกต่างหากเพื่อขอให้มีการวิจัยเชิงลึกเกี่ยวกับการใช้ยาหลอนประสาทเพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญและภาวะซึมเศร้า เมื่อเดือนตุลาคมที่ผ่านมา กรมได้เปิดตัวพอดแคสต์ใหม่เกี่ยวกับอนาคตของการดูแลสุขภาพทหารผ่านศึก โดยตอนแรกของซีรีส์จะเน้นที่ศักยภาพในการบำบัดของยาหลอนประสาท
ในระดับรัฐ ผู้ว่าการรัฐแมสซาชูเซตส์ลงนามร่างกฎหมายในเดือนสิงหาคม ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ทหารผ่านศึก รวมถึงบทบัญญัติในการจัดตั้งกลุ่มทำงานยาเสพติดหลอนประสาท เพื่อศึกษาและเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับประโยชน์ทางการบำบัดที่อาจได้รับจากสารต่างๆ เช่น ไซโลไซบินและ MDMA
ขณะเดียวกันในรัฐแคลิฟอร์เนีย สมาชิกรัฐสภาได้ถอนการพิจารณาร่างกฎหมายของทั้งสองพรรคในเดือนมิถุนายนที่จะอนุมัติโครงการนำร่องในการให้การบำบัดด้วยไซโลไซบินสำหรับทหารผ่านศึกและอดีตเจ้าหน้าที่ตอบสนองเหตุฉุกเฉิน
เวลาโพสต์: 26 พ.ย. 2567