หลังจากล่าช้าไปกว่าสามปี นักวิจัยกำลังเตรียมเปิดตัวการทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญที่มุ่งประเมินประสิทธิภาพของการสูบกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ (PTSD) ในทหารผ่านศึก เงินทุนสำหรับการศึกษานี้มาจากรายได้ภาษีจากการขายกัญชาถูกกฎหมายในรัฐมิชิแกน
สมาคมสหสาขาวิชาเพื่อการวิจัยยาเสพติดหลอนประสาท (MAPS) ประกาศเมื่อสัปดาห์นี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการศึกษาในระยะที่สอง ซึ่ง MAPS อธิบายไว้ในข่าวเผยแพร่ว่าเป็น "การศึกษาแบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกกับทหารที่เกษียณอายุแล้ว 320 นายที่เคยใช้กัญชาและมีอาการป่วยจากความเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญระดับปานกลางถึงรุนแรง"
องค์กรกล่าวว่าการศึกษานี้ “มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาเปรียบเทียบระหว่างการสูดดมกัญชาแบบแห้งที่มีปริมาณ THC สูงแบบทอดกับกัญชาหลอก โดยผู้เข้าร่วมการศึกษาจะปรับขนาดยาในแต่ละวันด้วยตนเอง” การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสะท้อนรูปแบบการบริโภคที่เกิดขึ้นทั่วประเทศ และเพื่อศึกษา “การใช้กัญชาสูดดมจริง เพื่อทำความเข้าใจถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ”
MAPS ระบุว่าโครงการนี้อยู่ระหว่างการเตรียมการมาหลายปี และชี้ให้เห็นว่ามีปัญหามากมายที่พบเมื่อยื่นขออนุมัติการวิจัยจาก FDA ซึ่งเพิ่งได้รับการแก้ไขเมื่อไม่นานมานี้ องค์กรกล่าวว่า “หลังจากการเจรจากับ FDA เป็นเวลาสามปี การตัดสินใจครั้งนี้เปิดประตูสู่การวิจัยกัญชาในฐานะทางเลือกทางการแพทย์ในอนาคต และนำความหวังมาสู่ผู้คนหลายล้านคน”
ข่าวเผยแพร่ของ MAPS ระบุว่า “เมื่อพิจารณาการใช้กัญชาเพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ อาการปวด และปัญหาสุขภาพร้ายแรงอื่นๆ ข้อมูลเหล่านี้มีความสำคัญในการแจ้งให้ผู้ป่วย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และผู้บริโภคที่เป็นผู้ใหญ่ทราบ แต่อุปสรรคด้านกฎระเบียบทำให้การวิจัยที่มีความหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์กัญชาที่บริโภคโดยทั่วไปในตลาดที่มีการควบคุมนั้นยากหรือไม่สามารถบรรลุผลได้
MAPS ระบุว่าในช่วงหลายปีที่ผ่านมา บริษัทได้ตอบจดหมายระงับการทดลองทางคลินิกจำนวน 5 ฉบับจาก FDA ซึ่งขัดขวางความก้าวหน้าของการวิจัย
ตามที่องค์กรระบุว่า “เมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2024 MAPS ได้ตอบสนองต่อจดหมายฉบับที่ห้าของ FDA เกี่ยวกับการระงับทางคลินิกและยื่นคำร้องขอการแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) เพื่อแก้ไขความแตกต่างทางวิทยาศาสตร์และข้อบังคับที่ยังคงมีอยู่กับกรมในสี่ประเด็นสำคัญ”: “1) ปริมาณ THC ที่เสนอสำหรับผลิตภัณฑ์ Fried Dough Twists ทางการแพทย์ 2) การสูบบุหรี่เป็นวิธีการบริหาร 3) การรมควันด้วยไฟฟ้าเป็นวิธีการบริหาร และ 4) การรับสมัครผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยลองการรักษาด้วยกัญชา”
จิตแพทย์ ซู ซิสลีย์ นักวิจัยหลักของการศึกษา กล่าวว่า การทดลองนี้จะช่วยชี้แจงเพิ่มเติมถึงความชอบธรรมทางวิทยาศาสตร์ของการใช้กัญชาทางการแพทย์เพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ แม้ว่าผู้ป่วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญจะใช้กัญชาเพิ่มขึ้น และกัญชาถูกนำไปใช้ในโครงการกัญชาทางการแพทย์ของหลายรัฐ แต่เธอกล่าวว่าปัจจุบันยังขาดข้อมูลที่เข้มงวดในการประเมินประสิทธิภาพของวิธีการรักษานี้
ซิสลีย์กล่าวในแถลงการณ์ว่า “ในสหรัฐอเมริกา ชาวอเมริกันหลายล้านคนสามารถควบคุมหรือรักษาอาการของตนเองได้ด้วยการสูบโดยตรงหรือการฉีดสารกัญชาทางการแพทย์ผ่านอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เนื่องจากขาดข้อมูลคุณภาพสูงเกี่ยวกับการใช้กัญชา ข้อมูลส่วนใหญ่ที่ผู้ป่วยและหน่วยงานกำกับดูแลได้รับจึงมาจากคำสั่งห้าม โดยมุ่งเน้นเฉพาะความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่พิจารณาถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษา”
ในงานของฉัน ผู้ป่วยทหารผ่านศึกได้แบ่งปันว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถช่วยควบคุมอาการของโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญได้ดีกว่ายาแผนปัจจุบันอย่างไร” เธอกล่าวต่อ การฆ่าตัวตายของทหารผ่านศึกถือเป็นวิกฤตด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วน แต่หากเราลงทุนในการวิจัยวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับภาวะสุขภาพที่คุกคามชีวิต เช่น โรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ วิกฤตนี้ก็จะได้รับการแก้ไข
ซิสลีย์กล่าวว่าการวิจัยทางคลินิกระยะที่สอง “จะสร้างข้อมูลที่แพทย์อย่างฉันสามารถใช้ในการพัฒนาแผนการรักษาและช่วยให้ผู้ป่วยควบคุมอาการของโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญได้
อลิสัน โคเกอร์ หัวหน้าฝ่ายวิจัยกัญชาของ MAPS กล่าวว่า FDA สามารถบรรลุข้อตกลงนี้ได้ เนื่องจากทางหน่วยงานระบุว่าจะอนุญาตให้ใช้กัญชาทางการแพทย์ที่มีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ซึ่งมีส่วนผสมของ THC ต่อไปในระยะที่สอง อย่างไรก็ตาม กัญชาพ่นละอองอิเล็กทรอนิกส์ยังคงถูกระงับไว้จนกว่า FDA จะสามารถประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์นำส่งยาเฉพาะชนิดได้
เพื่อตอบสนองต่อข้อกังวลแยกต่างหากของ FDA เกี่ยวกับการรับสมัครผู้เข้าร่วมที่ไม่เคยได้รับการบำบัดด้วยกัญชาเพื่อเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางคลินิก MAPS ได้ปรับปรุงโปรโตคอลเพื่อกำหนดให้ผู้เข้าร่วมต้อง "เคยสูดดม (สูบบุหรี่หรือสูบไอ) กัญชา"
นอกจากนี้ FDA ยังตั้งคำถามถึงการออกแบบการศึกษาที่อนุญาตให้ปรับขนาดยาได้เอง ซึ่งหมายความว่าผู้เข้าร่วมสามารถบริโภคกัญชาตามความต้องการของตนเอง แต่ไม่เกินปริมาณที่กำหนด และ MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมในประเด็นนี้
โฆษกของ FDA บอกกับสื่อในอุตสาหกรรมว่าเธอไม่สามารถให้ข้อมูลโดยละเอียดที่นำไปสู่การอนุมัติการทดลองในระยะที่สองได้ แต่เปิดเผยว่าหน่วยงาน "ตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับโรคทางจิตที่ร้ายแรง เช่น โรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ"
การศึกษานี้ได้รับทุนจากโครงการ Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program ซึ่งใช้ภาษีกัญชาที่ถูกกฎหมายของรัฐเพื่อจัดหาทุนสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ไม่แสวงหากำไรซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อ "ตรวจสอบประสิทธิภาพของกัญชาทางการแพทย์ในการรักษาโรคและป้องกันการทำร้ายตัวเองของทหารผ่านศึกในสหรัฐอเมริกา"
เจ้าหน้าที่รัฐบาลของรัฐได้ประกาศให้เงินทุนสนับสนุนการศึกษานี้จำนวน 13 ล้านดอลลาร์ในปี 2564 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเงินทุนสนับสนุนทั้งหมด 20 ล้านดอลลาร์ ในปีเดียวกันนั้น ได้มีการจัดสรรเงินทุนอีก 7 ล้านดอลลาร์ให้แก่สำนักงานปฏิบัติการชุมชนและโอกาสทางเศรษฐกิจของมหาวิทยาลัยเวย์นสเตต ซึ่งร่วมมือกับนักวิจัยเพื่อศึกษาว่ากัญชาทางการแพทย์สามารถรักษาโรคทางจิตเวชต่างๆ ได้อย่างไร รวมถึงโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ โรควิตกกังวล โรคนอนไม่หลับ โรคซึมเศร้า และแนวโน้มการฆ่าตัวตาย
ในเวลาเดียวกัน ในปี 2565 สำนักงานบริหารกัญชาแห่งรัฐมิชิแกนได้เสนอให้บริจาคเงิน 20 ล้านดอลลาร์ในปีนั้นให้แก่มหาวิทยาลัยสองแห่ง ได้แก่ มหาวิทยาลัยมิชิแกนและมหาวิทยาลัยเวย์นสเตต โดยมหาวิทยาลัยมิชิแกนเสนอให้ศึกษาการประยุกต์ใช้ CBD ในการจัดการความเจ็บปวด ในขณะที่มหาวิทยาลัยเวย์นสเตตได้รับทุนสนับสนุนสำหรับการศึกษาอิสระสองโครงการ โครงการหนึ่งคือ “การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ครั้งแรก” ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาว่าการใช้แคนนาบินอยด์สามารถปรับปรุงการพยากรณ์โรคของทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญที่กำลังเข้ารับการบำบัดแบบสัมผัสสารระยะยาว (PE) ได้หรือไม่ อีกโครงการหนึ่งคือผลกระทบของกัญชาทางการแพทย์ต่อพื้นฐานทางประสาทชีววิทยาของการอักเสบของระบบประสาทและความคิดฆ่าตัวตายในทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วยโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ
ริค ด็อบลิน ผู้ก่อตั้งและประธานของ MAPS กล่าวระหว่างการประกาศขององค์กรเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าทหารผ่านศึกชาวอเมริกัน "ต้องการการรักษาอย่างเร่งด่วนที่สามารถบรรเทาอาการของโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ (PTSD) ได้"
MAPS ภูมิใจที่ได้เป็นผู้นำในการเปิดเส้นทางการวิจัยใหม่ๆ และท้าทายแนวคิดดั้งเดิมของ FDA” เขากล่าว การวิจัยกัญชาทางการแพทย์ของเราท้าทายวิธีการทั่วไปของ FDA ในการบริหารยาตามแผนและเวลา MAPS ปฏิเสธที่จะประนีประนอมการออกแบบการวิจัยเพื่อให้สอดคล้องกับแนวคิดมาตรฐานของ FDA เพื่อให้มั่นใจว่าการวิจัยกัญชาทางการแพทย์สะท้อนถึงการใช้งานจริง
งานวิจัยที่ผ่านมาของ MAPS ไม่เพียงแต่ครอบคลุมกัญชาเท่านั้น แต่ยังรวมถึงยาเสพติดหลอนประสาทตามชื่อขององค์กรด้วย MAPS ได้ก่อตั้งบริษัทพัฒนายาแยกตัวออกมาชื่อ Lykos Therapeutics (เดิมชื่อ MAPS Philanthropy) ซึ่งได้ยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เมื่อต้นปีนี้เพื่อใช้เมทแอมเฟตามีน (MDMA) ในการรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญ
แต่ในเดือนสิงหาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ปฏิเสธที่จะอนุมัติ MDMA เป็นยาเสริมฤทธิ์ งานวิจัยอีกชิ้นหนึ่งที่ตีพิมพ์ในวารสาร Journal of Psychiatric Research พบว่าแม้ผลการทดลองทางคลินิกจะ "น่าพอใจ" แต่ก็จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมก่อนที่การบำบัดด้วย MDMA (MDMA-AT) จะสามารถนำมาใช้แทนการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันได้
เจ้าหน้าที่สาธารณสุขบางท่านได้แถลงในภายหลังว่า แม้จะเป็นเช่นนี้ แต่ความพยายามนี้ยังคงสะท้อนถึงความก้าวหน้าในระดับรัฐบาลกลาง ลีธ เจ. สเตทส์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ประจำสำนักงานผู้ช่วยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขแห่งสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “นี่แสดงให้เห็นว่าเรากำลังก้าวไปข้างหน้า และเรากำลังดำเนินการอย่างค่อยเป็นค่อยไป”
นอกจากนี้ ในเดือนนี้ ผู้พิพากษาของสำนักงานปราบปรามยาเสพติดแห่งสหรัฐอเมริกา (DEA) ได้ปฏิเสธคำขอของคณะกรรมการปฏิบัติการทหารผ่านศึก (VAC) ที่จะเข้าร่วมการพิจารณาข้อเสนอการจัดประเภทกัญชาใหม่ของรัฐบาลไบเดน VAC ระบุว่าข้อเสนอนี้เป็น "การเยาะเย้ยความยุติธรรม" เนื่องจากไม่รวมถึงเสียงสำคัญที่อาจได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนโยบาย
แม้ว่า DEA จะจัดทำบัญชีรายชื่อพยานผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ครอบคลุมค่อนข้างมาก แต่ VAC ระบุว่ายังคง “ล้มเหลว” ในการปฏิบัติตามหน้าที่ในการอนุญาตให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเข้าให้การ องค์กรทหารผ่านศึกระบุว่า เรื่องนี้เห็นได้จากข้อเท็จจริงที่ว่าผู้พิพากษา Mulroney ได้เลื่อนกระบวนการพิจารณาคดีอย่างเป็นทางการออกไปเป็นต้นปี 2568 เนื่องจาก DEA ให้ข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับจุดยืนของพยานที่ได้รับเลือกเกี่ยวกับการจัดประเภทกัญชาใหม่ หรือเหตุใดจึงควรพิจารณาว่าพยานเหล่านี้เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ขณะเดียวกัน รัฐสภาสหรัฐฯ ได้เสนอร่างกฎหมายฉบับใหม่ของวุฒิสภาในเดือนนี้ ซึ่งมุ่งหมายที่จะประกันสวัสดิภาพของทหารผ่านศึกที่สัมผัสกับสารเคมีอันตรายในช่วงสงครามเย็น ซึ่งรวมถึงสารหลอนประสาท เช่น แอลเอสดี สารพิษทำลายประสาท และแก๊สมัสตาร์ด โครงการทดสอบลับนี้ดำเนินการตั้งแต่ปี พ.ศ. 2491 ถึง พ.ศ. 2518 ณ ฐานทัพทหารในรัฐแมริแลนด์ โดยมีอดีตนักวิทยาศาสตร์นาซีเป็นผู้ให้สารเหล่านี้แก่ทหารอเมริกัน
เมื่อไม่นานนี้ กองทัพสหรัฐฯ ได้ลงทุนหลายล้านดอลลาร์ในการพัฒนายาชนิดใหม่ที่สามารถให้ประโยชน์ต่อสุขภาพจิตอย่างรวดเร็วเช่นเดียวกับยาเสพติดหลอนประสาทแบบดั้งเดิม แต่ไม่ก่อให้เกิดผลหลอนประสาท
ทหารผ่านศึกมีบทบาทนำในการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมายและการเคลื่อนไหวเพื่อปฏิรูปยาเสพติดหลอนประสาทในปัจจุบันทั้งในระดับรัฐและรัฐบาลกลาง ยกตัวอย่างเช่น ต้นปีที่ผ่านมา องค์กรบริการทหารผ่านศึก (VSO) ได้เรียกร้องให้สมาชิกรัฐสภาเร่งดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการบำบัดด้วยยาเสพติดหลอนประสาทและกัญชาทางการแพทย์
ก่อนการร้องขอจากองค์กรต่างๆ เช่น สมาคมทหารผ่านศึกอิรักและอัฟกานิสถานอเมริกัน สมาคมทหารผ่านศึกโพ้นทะเลอเมริกัน สมาคมทหารผ่านศึกพิการอเมริกัน และโครงการทหารพิการ องค์กรบางแห่งวิพากษ์วิจารณ์กระทรวงกิจการทหารผ่านศึก (VA) ว่า "ล่าช้า" ในการวิจัยกัญชาเพื่อการแพทย์ในระหว่างการพิจารณาคดีประจำปีขององค์กรบริการทหารผ่านศึกเมื่อปีที่แล้ว
ภายใต้การนำของนักการเมืองพรรครีพับลิกัน ความพยายามในการปฏิรูปยังรวมถึงร่างกฎหมายยาเสพติดหลอนประสาทที่ได้รับการสนับสนุนจากพรรครีพับลิกันในรัฐสภา ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การเข้าถึงยาเสพติดหลอนประสาทสำหรับทหารผ่านศึก การเปลี่ยนแปลงในระดับรัฐ และการพิจารณาคดีชุดหนึ่งเกี่ยวกับการขยายการเข้าถึงยาเสพติดหลอนประสาท
นอกจากนี้ สมาชิกสภาผู้แทนราษฎรพรรครีพับลิกันแห่งวิสคอนซิน เดอริก แวน ออร์เดน ยังได้ยื่นร่างกฎหมายยาเสพติดหลอนประสาทต่อรัฐสภา ซึ่งได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการแล้ว
แวน โอเดน ยังเป็นผู้ร่วมเสนอมาตรการจากทั้งสองพรรคที่มุ่งจัดหาเงินทุนให้กระทรวงกลาโหม (DOD) เพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาของยาหลอนประสาทบางชนิดสำหรับทหารประจำการ การปฏิรูปนี้ได้รับการลงนามเป็นกฎหมายโดยประธานาธิบดีโจ ไบเดน ภายใต้การแก้ไขเพิ่มเติมพระราชบัญญัติการอนุญาตการป้องกันประเทศ (NDAA) ปี 2024
ในเดือนมีนาคมของปีนี้ ผู้นำด้านเงินทุนของรัฐสภาได้ประกาศแผนการใช้จ่ายซึ่งรวมถึงการจัดสรรเงิน 10 ล้านดอลลาร์เพื่อส่งเสริมการวิจัยยาเสพติดหลอนประสาท
ในเดือนมกราคมปีนี้ กระทรวงกิจการทหารผ่านศึกได้ออกคำขอแยกต่างหากเพื่อขอการวิจัยเชิงลึกเกี่ยวกับการใช้ยาหลอนประสาทเพื่อรักษาโรคเครียดหลังเหตุการณ์สะเทือนขวัญและภาวะซึมเศร้า เดือนตุลาคมปีที่แล้ว กระทรวงฯ ได้เปิดตัวพอดแคสต์ใหม่เกี่ยวกับอนาคตของการดูแลสุขภาพทหารผ่านศึก โดยตอนแรกของรายการมุ่งเน้นไปที่ศักยภาพในการบำบัดของยาหลอนประสาท
ในระดับรัฐ ผู้ว่าการรัฐแมสซาชูเซตส์ได้ลงนามร่างกฎหมายในเดือนสิงหาคม ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ทหารผ่านศึก รวมถึงบทบัญญัติในการจัดตั้งกลุ่มทำงานด้านยาเสพติดหลอนประสาท เพื่อศึกษาและเสนอคำแนะนำเกี่ยวกับประโยชน์ทางการรักษาที่อาจเกิดขึ้นจากสารต่างๆ เช่น ไซโลไซบินและ MDMA
ในขณะเดียวกัน ในรัฐแคลิฟอร์เนีย สมาชิกรัฐสภาได้ถอนการพิจารณาร่างกฎหมายของทั้งสองพรรคในเดือนมิถุนายน ซึ่งจะอนุมัติโครงการนำร่องในการให้การบำบัดด้วยไซโลไซบินแก่ทหารผ่านศึกและอดีตเจ้าหน้าที่รับมือเหตุฉุกเฉิน
เวลาโพสต์: 26 พ.ย. 2567