ฝรั่งเศสประกาศกรอบการกำกับดูแลกัญชาทางการแพทย์ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงดอกไม้แห้งด้วย

แคมเปญสี่ปีของฝรั่งเศสในการจัดตั้งกรอบการทำงานที่ครอบคลุมและมีการควบคุมสำหรับกัญชาทางการแพทย์ในที่สุดก็ประสบผลสำเร็จ

เพียงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมา ผู้ป่วยหลายพันคนที่เข้าร่วมโครงการนำร่องกัญชาเพื่อการแพทย์ของฝรั่งเศส ซึ่งเริ่มต้นขึ้นในปี 2021 ต้องเผชิญกับอนาคตที่น่าวิตกกังวลจากการรักษาที่หยุดชะงัก เนื่องจากรัฐบาลสั่งให้พวกเขาแสวงหาวิธีการรักษาทางเลือก ปัจจุบัน หลังจากผ่านพ้นความวุ่นวายทางการเมืองมาหลายเดือน รัฐบาลฝรั่งเศสได้เปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ ตามรายงานล่าสุด รัฐบาลฝรั่งเศสได้ยื่นเอกสารแยกกันสามฉบับไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติ โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับระบบกัญชาเพื่อการแพทย์ที่เสนอ ซึ่งควรจะผ่าน "ขั้นตอน"

ข้อเสนอที่เปิดเผยต่อสาธารณะในปัจจุบันดูเหมือนจะบ่งชี้เป็นครั้งแรกว่าดอกกัญชาจะพร้อมให้ผู้ป่วยได้ใช้ แต่จะต้องอยู่ในปริมาณ "ใช้ครั้งเดียว" และต้องบริหารผ่านอุปกรณ์เฉพาะเท่านั้น

1. สรุปเหตุการณ์

เมื่อวันที่ 19 มีนาคม พ.ศ. 2568 มีการส่งเอกสาร 3 ฉบับไปยังสหภาพยุโรปเพื่ออนุมัติ โดยแต่ละฉบับมีเนื้อหาเกี่ยวกับประเด็นเฉพาะของกระบวนการทำให้กัญชาถูกกฎหมายทางการแพทย์

ในความเป็นจริง กรอบการกำกับดูแลแต่ละกรอบได้รับการสรุปผลเมื่อระยะเวลาหนึ่งที่ผ่านมา โดยมีแผนเบื้องต้นที่จะส่งกรอบเหล่านี้ไปยังสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายนหรือกรกฎาคมปีที่แล้ว อย่างไรก็ตาม การล่มสลายของรัฐบาลฝรั่งเศสและความวุ่นวายทางการเมืองที่ตามมาทำให้การผ่านกฤษฎีกาเหล่านี้ล่าช้าอย่างมาก รวมถึงมาตรการทางกฎหมายอื่นๆ อีกมากมาย

ตามระบบข้อมูลข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (TRIS) พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกที่ฝรั่งเศสยื่นนั้น “กำหนดกรอบสำหรับระบบการกำกับดูแลยารักษาโรคจากกัญชา” พระราชกฤษฎีกาเพิ่มเติมอีกสองฉบับที่เรียกว่า “Arrêtés” ได้รับการยื่นพร้อมๆ กันเพื่อขยายรายละเอียดทางเทคนิค เงื่อนไขในทางปฏิบัติ และมาตรฐานที่บังคับใช้ได้สำหรับตลาดกัญชาทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของยุโรปที่อาจกลายมาเป็นตลาดกัญชาทางการแพทย์

เบนจามิน อเล็กซานเดร-ฌองรอย ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งบริษัทที่ปรึกษา Augur Associates ซึ่งตั้งอยู่ในปารีส กล่าวกับสื่อมวลชนว่า “เรากำลังรอการอนุมัติขั้นสุดท้ายจากสหภาพยุโรป หลังจากนั้น รัฐบาลจะลงนามในกฤษฎีกาดังกล่าวในระหว่างการประชุมระดับรัฐมนตรีประจำสัปดาห์ที่ทำเนียบประธานาธิบดีในวันพุธ กฎหมายเหล่านี้มีผลใช้บังคับในทุกประเทศในยุโรป ดังนั้น ฉันไม่คาดว่าจะมีการขัดขวางใดๆ จากสหภาพยุโรป”

2. เงื่อนไขและผลิตภัณฑ์

ภายใต้กรอบกฎหมายกัญชาทางการแพทย์สากลฉบับใหม่ แพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับการรับรองเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ได้ โดยจะมีการจัดทำโปรแกรมการฝึกอบรมโดยปรึกษากับสำนักงานสาธารณสุขฝรั่งเศส (HAS)

กัญชาทางการแพทย์จะยังคงเป็นการรักษาทางเลือกสุดท้ายตามโครงการนำร่อง ผู้ป่วยจะต้องแสดงให้เห็นว่าการบำบัดมาตรฐานอื่นๆ ทั้งหมดไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนได้

ใบสั่งยาทางการแพทย์ที่ใช้กัญชาถูกกฎหมายจะจำกัดอยู่เพียงการรักษาอาการปวดประสาท โรคลมบ้าหมูที่ดื้อยา อาการกระตุกที่เกี่ยวข้องกับโรคเส้นโลหิตแข็งและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ บรรเทาผลข้างเคียงของเคมีบำบัด และการดูแลแบบประคับประคองสำหรับอาการเรื้อรังที่ไม่สามารถจัดการได้

แม้ว่าเงื่อนไขเหล่านี้จะสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับแนวทางที่เสนอไปก่อนหน้านี้ แต่การเปลี่ยนแปลงสำคัญที่อาจเปิดตลาดให้กับธุรกิจต่างๆ มากขึ้นก็คือการรวมดอกกัญชาเข้าไปด้วย

แม้ว่าปัจจุบันจะอนุญาตให้ใช้ดอกไม้ได้แล้ว แต่ผู้ป่วยถูกห้ามโดยเด็ดขาดไม่ให้บริโภคดอกไม้ด้วยวิธีดั้งเดิม ผู้ป่วยต้องสูดดมดอกไม้ผ่านเครื่องพ่นไอน้ำสมุนไพรแห้งที่ผ่านการรับรอง CE ดอกกัญชาทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Monograph 3028 ของ European Pharmacopoeia และต้องนำเสนอในรูปแบบสำเร็จรูป

ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปอื่นๆ รวมถึงรูปแบบยารับประทานและยาใต้ลิ้น จะมีจำหน่ายในอัตราส่วน THC ต่อ CBD ที่แตกต่างกันสามแบบ ได้แก่ THC เป็นหลัก, สมดุล และ CBD เป็นหลัก โดยแต่ละประเภทจะมีสายพันธุ์หลักและตัวเลือกให้ผู้ป่วยเลือก

“การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ในฝรั่งเศสนั้นเป็นประโยชน์ต่ออุตสาหกรรม เนื่องจากไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับสายพันธุ์หรือความเข้มข้น มีเพียงผลิตภัณฑ์ที่มีสเปกตรัมเต็มเท่านั้นที่จำเป็นต้องมี อัตราส่วน THC/CBD เป็นข้อมูลบังคับเพียงอย่างเดียวที่ต้องส่ง นอกจากนี้ การให้รายละเอียดเกี่ยวกับแคนนาบินอยด์และเทอร์พีนรองยังได้รับการสนับสนุนเพื่อส่งเสริมการแข่งขัน แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อบังคับก็ตาม” ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมกล่าว

พัฒนาการที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือคำชี้แจงของหน่วยงานสาธารณสุขของฝรั่งเศสที่ระบุว่าผู้ป่วย 1,600 รายที่ได้รับการรักษาภายใต้โครงการนำร่องในปัจจุบันจะยังคงสามารถเข้าถึงยาที่ทำจากกัญชาได้อย่างน้อยจนถึงวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2569 ซึ่งภายในเวลานั้น กรอบการกำกับดูแลสากลคาดว่าจะปฏิบัติงานได้อย่างเต็มรูปแบบ

3. รายละเอียดสำคัญอื่นๆ

บทบัญญัติหลักในพระราชกฤษฎีกาใหม่คือการจัดตั้งกรอบการทำงาน “การอนุญาตใช้ชั่วคราว (ATU)” ซึ่งเป็นกระบวนการอนุมัติก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่

ตามที่รายงานก่อนหน้านี้ สำนักงานความปลอดภัยยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพแห่งชาติของฝรั่งเศส (ANSM) จะดูแลกระบวนการนี้ ซึ่งจะรับรองผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ที่สั่งจ่ายโดยแพทย์เป็นเวลา 5 ปี โดยต่ออายุได้ 9 เดือนก่อนวันหมดอายุ ANSM จะมีเวลา 210 วันในการตอบรับคำสมัคร และจะเผยแพร่การตัดสินใจทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการอนุมัติ การปฏิเสธ หรือการระงับการใช้งาน บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ

ผู้สมัครจะต้องแสดงหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ของสหภาพยุโรป เมื่อได้รับการอนุมัติแล้ว จะต้องส่งรายงานอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะทุก ๆ หกเดือนในสองปีแรก จากนั้นส่งรายงานรายปีในสามปีที่เหลือ

สิ่งสำคัญคือ มีเพียงแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับการรับรองเป็นพิเศษเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้จ่ายกัญชาทางการแพทย์ โดยโปรแกรมการฝึกอบรมจะประกาศโดยหารือกับสำนักงานสาธารณสุขของฝรั่งเศส (HAS)

พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกยังเจาะลึกถึงข้อกำหนดสำหรับแต่ละส่วนของห่วงโซ่อุปทาน นอกเหนือจากโปรโตคอลความปลอดภัยอันเข้มงวดที่เป็นมาตรฐานในตลาดกัญชาทางการแพทย์เกือบทั้งหมดแล้ว พระราชกฤษฎีกายังกำหนดด้วยว่าผู้ปลูกในประเทศจะต้องปลูกพืชในร่มหรือในเรือนกระจกที่ปิดกั้นไม่ให้สาธารณชนมองเห็นอย่างเคร่งครัด

ที่น่าสังเกตคือ ผู้ปลูกจะต้องทำสัญญาที่มีผลผูกพันกับนิติบุคคลที่ได้รับอนุญาตก่อนจะปลูกกัญชา และจุดประสงค์เพียงอย่างเดียวของการเพาะปลูกจะต้องเป็นเพื่อขายให้กับนิติบุคคลที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้

4. แนวโน้มและโอกาส

ในช่วงต้นเดือนมกราคม พ.ศ. 2568 การขยายโครงการนำร่องกัญชาทางการแพทย์ไปสู่ตลาดที่เต็มรูปแบบดูเหมือนจะเป็นแนวโน้มที่ห่างไกลสำหรับทั้งผู้ป่วยและธุรกิจ

แนวโน้มนี้ยังคงมีอยู่จนกระทั่งเมื่อสัปดาห์ที่แล้วมีข่าวว่าสหภาพยุโรปได้รับคำขออนุมัติข้อเสนอของฝรั่งเศส ดังนั้น ธุรกิจกัญชาทางการแพทย์จึงมีเวลาไม่มากนักที่จะรับมือกับโอกาสสำคัญนี้ แต่เมื่อพิจารณาจากขนาดศักยภาพของตลาดแล้ว แนวโน้มนี้น่าจะเปลี่ยนแปลงไปในเร็วๆ นี้

ในขณะนี้ ยังไม่มีการเปิดเผยรายละเอียด แต่บริษัทกัญชาทางการแพทย์ได้แสดงเจตนาที่จะคว้าโอกาสนี้ด้วยการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อตลาดฝรั่งเศสโดยเฉพาะ ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศสจะพัฒนาช้ากว่าเยอรมนีเพื่อนบ้านมาก โดยคาดว่าในปีแรกจะมีผู้ป่วยประมาณ 10,000 ราย และจะค่อยๆ เติบโตเป็น 300,000 ถึง 500,000 รายภายในปี 2035

สำหรับบริษัทต่างชาติที่เล็งตลาดนี้ “ข้อได้เปรียบ” สำคัญของกรอบการกำกับดูแลของฝรั่งเศสก็คือ กัญชา “อยู่ภายใต้กรอบการกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมที่กว้างกว่า” ซึ่งหมายความว่าบริษัทต่างชาติสามารถหลีกเลี่ยงข้อจำกัดตามอำเภอใจ เช่น ที่เกิดขึ้นในสหราชอาณาจักร ซึ่งใบอนุญาตนำเข้าอาจถูกจำกัดโดยไม่มีเหตุผลชัดเจน การแทรกแซงทางการเมืองดังกล่าวมีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าในฝรั่งเศส เนื่องจากใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องไม่ได้เฉพาะเจาะจงกับกัญชาทางการแพทย์

จากมุมมองทางเศรษฐกิจ ผู้เล่นบางรายได้ร่วมมือกับบริษัทฝรั่งเศสที่ถือใบอนุญาตที่จำเป็นในการผลิตและแปรรูปกัญชาทางการแพทย์แล้ว

กล่าวได้ว่าโอกาสเร่งด่วนอยู่ที่การจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปยังฝรั่งเศสเพื่อการบรรจุและการควบคุมคุณภาพในท้องถิ่น มากกว่าการผลิตหรือการแปรรูปเต็มรูปแบบในท้องถิ่น