ฝรั่งเศสประกาศกรอบการกำกับดูแลกัญชาทางการแพทย์ฉบับสมบูรณ์ รวมถึงดอกไม้แห้งด้วย

แคมเปญสี่ปีของฝรั่งเศสในการจัดตั้งกรอบการทำงานที่ครอบคลุมและมีการควบคุมสำหรับกัญชาทางการแพทย์ในที่สุดก็ประสบผลสำเร็จ

เพียงไม่กี่สัปดาห์ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยหลายพันคนที่เข้าร่วมโครงการนำร่องกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศส ซึ่งเปิดตัวในปี 2564 ต้องเผชิญกับความกังวลว่าการรักษาจะหยุดชะงักลง เนื่องจากรัฐบาลสั่งให้พวกเขาหันไปหาวิธีการทางเลือกอื่น บัดนี้ หลังจากผ่านพ้นความวุ่นวายทางการเมืองมาหลายเดือน รัฐบาลฝรั่งเศสได้ปรับเปลี่ยนนโยบายครั้งสำคัญ รายงานล่าสุดระบุว่ารัฐบาลได้ยื่นเอกสารสามฉบับแยกกันต่อสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติ โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับระบบกัญชาทางการแพทย์ที่เสนอ ซึ่งควรจะผ่าน "ขั้นตอน"

ข้อเสนอที่เปิดเผยต่อสาธารณะในขณะนี้ดูเหมือนจะบ่งชี้เป็นครั้งแรกว่าดอกกัญชาจะพร้อมให้ผู้ป่วยใช้ได้ แต่เฉพาะในปริมาณ "ใช้ครั้งเดียว" และให้ผ่านอุปกรณ์เฉพาะเท่านั้น

1. สรุปเหตุการณ์

เมื่อวันที่ 19 มีนาคม พ.ศ. 2568 มีการส่งเอกสารสามฉบับไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติ โดยแต่ละฉบับระบุถึงประเด็นเฉพาะเกี่ยวกับกระบวนการทำให้กัญชาทางการแพทย์ถูกกฎหมาย

ในความเป็นจริง กรอบการกำกับดูแลแต่ละกรอบได้รับการสรุปผลมาระยะหนึ่งแล้ว โดยมีแผนเบื้องต้นที่จะนำเสนอต่อสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายนหรือกรกฎาคมปีที่แล้ว อย่างไรก็ตาม การล่มสลายของรัฐบาลฝรั่งเศสและความวุ่นวายทางการเมืองที่ตามมาได้ทำให้การผ่านกฤษฎีกาเหล่านี้ล่าช้าออกไปอย่างมาก รวมถึงมาตรการทางกฎหมายอื่นๆ อีกมากมาย

ตามระบบข้อมูลข้อบังคับทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (TRIS) พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกที่ฝรั่งเศสยื่น “กำหนดกรอบสำหรับระบบการกำกับดูแลยาที่มีส่วนผสมของกัญชา” พระราชกฤษฎีกาอีกสองฉบับ หรือที่เรียกว่า “Arrêtés” ได้รับการยื่นพร้อมกันเพื่อขยายรายละเอียดทางเทคนิค เงื่อนไขการปฏิบัติ และมาตรฐานที่บังคับใช้ได้สำหรับตลาดกัญชาทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของยุโรปที่อาจกลายเป็นตลาดกัญชาทางการแพทย์

เบนจามิน อเล็กซานเดอร์-ฌองรอย ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งบริษัทที่ปรึกษา Augur Associates ในกรุงปารีส กล่าวกับสื่อมวลชนว่า “เรากำลังรอการอนุมัติขั้นสุดท้ายจากสหภาพยุโรป หลังจากนั้นรัฐบาลจะลงนามในกฤษฎีกาในการประชุมระดับรัฐมนตรีประจำสัปดาห์ซึ่งจัดขึ้นทุกวันพุธ ณ ทำเนียบประธานาธิบดี กฎหมายเหล่านี้เป็นกฎหมายสากลและบังคับใช้ในหลายประเทศในยุโรป ดังนั้นผมจึงไม่คาดว่าจะมีอุปสรรคใดๆ จากสหภาพยุโรป”

2. เงื่อนไขและผลิตภัณฑ์

ภายใต้กรอบกฎหมายกัญชาทางการแพทย์ฉบับใหม่ เฉพาะแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมและได้รับการรับรองเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ได้ จะมีการจัดทำโปรแกรมการฝึกอบรมโดยหารือกับสำนักงานสาธารณสุขฝรั่งเศส (HAS)

กัญชาทางการแพทย์จะยังคงเป็นการรักษาทางเลือกสุดท้าย เช่นเดียวกับในโครงการนำร่อง ผู้ป่วยต้องแสดงให้เห็นว่าการรักษามาตรฐานอื่นๆ ทั้งหมดไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาได้

ใบสั่งยาทางการแพทย์ที่ใช้กัญชาถูกกฎหมายจะจำกัดอยู่เพียงการรักษาอาการปวดเส้นประสาท โรคลมบ้าหมูที่ดื้อยา อาการกระตุกที่เกี่ยวข้องกับโรคเส้นโลหิตแข็งและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ บรรเทาอาการข้างเคียงจากเคมีบำบัด และการดูแลแบบประคับประคองสำหรับอาการที่คงอยู่และไม่สามารถจัดการได้

แม้ว่าเงื่อนไขเหล่านี้จะสอดคล้องอย่างใกล้ชิดกับแนวปฏิบัติที่เสนอไว้ก่อนหน้านี้ แต่การเปลี่ยนแปลงสำคัญที่อาจเปิดตลาดให้กับธุรกิจอื่นๆ มากขึ้นก็คือการรวมดอกกัญชาเข้าไปด้วย

แม้ว่าในปัจจุบันจะอนุญาตให้ใช้ดอกกัญชาได้แล้ว แต่ผู้ป่วยกลับถูกห้ามอย่างเคร่งครัดไม่ให้บริโภคดอกกัญชาผ่านวิธีการดั้งเดิม ผู้ป่วยต้องสูดดมดอกกัญชาผ่านเครื่องพ่นไอสมุนไพรแห้งที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE เท่านั้น ดอกกัญชาทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Monograph 3028 ของเภสัชตำรับยุโรป และต้องนำเสนอในรูปแบบสำเร็จรูป

ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปอื่นๆ รวมถึงสูตรยารับประทานและยาใต้ลิ้น จะมีอัตราส่วน THC ต่อ CBD ที่แตกต่างกันสามแบบ ได้แก่ THC-dominant, balanced และ CBD-dominant แต่ละประเภทจะมีสายพันธุ์หลักและตัวเลือกให้ผู้ป่วยเลือก

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ในฝรั่งเศสนั้นเอื้อประโยชน์ต่ออุตสาหกรรม เนื่องจากไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับสายพันธุ์หรือความเข้มข้น กำหนดให้ใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีสเปกตรัมเต็มเท่านั้น อัตราส่วน THC/CBD เป็นข้อมูลเดียวที่จำเป็นต้องส่ง นอกจากนี้ การให้รายละเอียดเกี่ยวกับสารแคนนาบินอยด์และเทอร์พีนรองก็ถือเป็นการส่งเสริมให้เกิดการแข่งขัน แม้จะไม่ใช่ข้อบังคับก็ตาม” ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมกล่าว

ความคืบหน้าที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือ การชี้แจงของสำนักงานสาธารณสุขฝรั่งเศสว่าผู้ป่วยจำนวน 1,600 รายที่กำลังรับการรักษาภายใต้โครงการนำร่องในปัจจุบันจะยังคงสามารถเข้าถึงยาที่มีส่วนผสมของกัญชาได้อย่างน้อยจนถึงวันที่ 31 มีนาคม พ.ศ. 2569 ซึ่งคาดว่าภายในเวลาดังกล่าว กรอบการกำกับดูแลสากลจะเริ่มดำเนินการได้อย่างเต็มรูปแบบ

3. รายละเอียดสำคัญอื่นๆ

บทบัญญัติที่สำคัญในพระราชกฤษฎีกาการกำกับดูแลฉบับใหม่ คือ การจัดตั้งกรอบการทำงาน “การอนุญาตใช้งานชั่วคราว (ATU)” ซึ่งเป็นกระบวนการอนุมัติก่อนนำผลิตภัณฑ์ใหม่เข้าสู่ตลาด

ตามที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้ สำนักงานความปลอดภัยยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติฝรั่งเศส (ANSM) จะกำกับดูแลกระบวนการนี้ ซึ่งจะรับรองผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ตามใบสั่งแพทย์เป็นระยะเวลาห้าปี และสามารถต่ออายุได้เก้าเดือนก่อนวันหมดอายุ ANSM จะมีเวลา 210 วันในการตอบรับคำขอ และจะเผยแพร่ผลการพิจารณาทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการอนุมัติ การปฏิเสธ หรือการระงับการใช้งาน บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ

ผู้สมัครต้องแสดงหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ของสหภาพยุโรป เมื่อได้รับการอนุมัติ จะต้องส่งรายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะทุกหกเดือนในช่วงสองปีแรก จากนั้นส่งรายงานรายปีในช่วงสามปีที่เหลือ

สิ่งสำคัญคือ มีเพียงแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมและรับรองเป็นพิเศษเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้จ่ายกัญชาทางการแพทย์ โดยโปรแกรมการฝึกอบรมจะประกาศโดยปรึกษากับสำนักงานสาธารณสุขของฝรั่งเศส (HAS)

พระราชกฤษฎีกาฉบับแรกยังเจาะลึกถึงข้อกำหนดสำหรับแต่ละภาคส่วนของห่วงโซ่อุปทาน นอกเหนือจากมาตรการรักษาความปลอดภัยที่เข้มงวดซึ่งเป็นมาตรฐานในตลาดกัญชาทางการแพทย์เกือบทั้งหมดแล้ว พระราชกฤษฎีกายังกำหนดว่าผู้ปลูกในประเทศต้องปลูกพืชในร่มหรือในเรือนกระจกที่ปิดกั้นไม่ให้สาธารณชนมองเห็นอย่างเคร่งครัด

ที่น่าสังเกตคือ ผู้ปลูกจะต้องทำสัญญาที่มีผลผูกพันกับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตก่อนปลูกกัญชา และจุดประสงค์เพียงอย่างเดียวของการเพาะปลูกจะต้องเป็นการขายให้กับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้

4. โอกาสและแนวโน้ม

ในช่วงต้นเดือนมกราคม พ.ศ. 2568 การขยายโครงการนำร่องกัญชาทางการแพทย์ไปสู่ตลาดเต็มรูปแบบดูเหมือนเป็นแนวโน้มที่ห่างไกลสำหรับทั้งผู้ป่วยและธุรกิจ

แนวโน้มนี้ยังคงมีอยู่จนกระทั่งเมื่อสัปดาห์ที่แล้วมีข่าวว่าสหภาพยุโรปได้รับคำขออนุมัติข้อเสนอจากฝรั่งเศส ส่งผลให้ธุรกิจกัญชาทางการแพทย์มีเวลาน้อยที่จะรับมือกับโอกาสสำคัญนี้ แต่เมื่อพิจารณาถึงศักยภาพของตลาดแล้ว สถานการณ์น่าจะเปลี่ยนแปลงไปในเร็วๆ นี้

ในปัจจุบัน แม้จะยังไม่มีการเปิดเผยรายละเอียด แต่บริษัทกัญชาทางการแพทย์ได้ส่งสัญญาณถึงความตั้งใจที่จะคว้าโอกาสนี้ด้วยการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อตลาดฝรั่งเศสโดยเฉพาะ ผู้เชี่ยวชาญคาดการณ์ว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศสจะพัฒนาช้ากว่าเยอรมนีเพื่อนบ้านอย่างมาก โดยคาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วยประมาณ 10,000 รายในปีแรก และจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็น 300,000 ถึง 500,000 รายภายในปี 2578

สำหรับบริษัทต่างชาติที่กำลังจับตามองตลาดนี้ “ข้อได้เปรียบ” สำคัญของกรอบการกำกับดูแลของฝรั่งเศสคือกัญชา “อยู่ภายใต้กรอบกฎหมายเภสัชกรรมที่ครอบคลุมกว่า” ซึ่งหมายความว่าบริษัทต่างชาติสามารถหลีกเลี่ยงข้อจำกัดตามอำเภอใจเช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นในสหราชอาณาจักร ซึ่งใบอนุญาตนำเข้าอาจถูกจำกัดโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร การแทรกแซงทางการเมืองเช่นนี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าในฝรั่งเศส เนื่องจากใบอนุญาตดังกล่าวไม่ได้จำกัดเฉพาะกัญชาทางการแพทย์

จากมุมมองทางเศรษฐกิจ ผู้เล่นบางรายได้ร่วมมือกับบริษัทฝรั่งเศสที่ถือใบอนุญาตที่จำเป็นในการผลิตและแปรรูปกัญชาทางการแพทย์แล้ว

กล่าวได้ว่าโอกาสเร่งด่วนอยู่ที่การจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปยังฝรั่งเศสเพื่อบรรจุภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพในท้องถิ่น มากกว่าการผลิตหรือการแปรรูปเต็มรูปแบบในท้องถิ่น