ฝรั่งเศสประกาศกรอบการกำกับดูแลที่สมบูรณ์สำหรับกัญชาทางการแพทย์รวมถึงดอกไม้แห้ง

การรณรงค์สี่ปีของฝรั่งเศสเพื่อสร้างกรอบการทำงานที่ครอบคลุมและมีการควบคุมสำหรับกัญชาทางการแพทย์ในที่สุดก็เป็นผลมาจากผล

เพียงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมาผู้ป่วยหลายพันคนที่ลงทะเบียนในกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศส“ การทดลองนำร่อง” ที่เปิดตัวในปี 2564 เผชิญกับโอกาสที่น่าวิตกของการรักษาที่ถูกขัดจังหวะขณะที่รัฐบาลได้รับคำสั่งจากรัฐบาลเพื่อหาทางเลือกอื่น ตอนนี้หลังจากเกิดความวุ่นวายทางการเมืองหลายเดือนรัฐบาลฝรั่งเศสได้ทำเดือยที่สำคัญ ตามรายงานล่าสุดมันได้ส่งเอกสารแยกต่างหากสามฉบับไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติโดยมีรายละเอียดระบบกัญชาทางการแพทย์ที่เสนอซึ่งควรผ่าน "ขั้นตอน"

ข้อเสนอสาธารณะในขณะนี้ดูเหมือนจะบ่งบอกว่าเป็นครั้งแรกที่ดอกไม้กัญชาจะมีให้สำหรับผู้ป่วย-แต่ในปริมาณ "การใช้ครั้งเดียว" และบริหารผ่านอุปกรณ์เฉพาะ

1. การสรุปเหตุการณ์

เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2568 มีการส่งเอกสารสามฉบับไปยังสหภาพยุโรปเพื่อขออนุมัติแต่ละเรื่องสรุปลักษณะเฉพาะของกระบวนการทำให้ถูกต้องตามกฎหมายของกัญชาทางการแพทย์

ในความเป็นจริงแต่ละกรอบการกำกับดูแลได้เสร็จสิ้นเมื่อไม่นานมานี้โดยมีแผนเริ่มต้นที่จะส่งพวกเขาไปยังสหภาพยุโรปเมื่อเดือนมิถุนายนหรือกรกฎาคม อย่างไรก็ตามการล่มสลายของรัฐบาลฝรั่งเศสและความวุ่นวายทางการเมืองที่ตามมาล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญการผ่านของพระราชกฤษฎีกาเหล่านี้พร้อมกับมาตรการทางกฎหมายอื่น ๆ อีกมากมาย

ตามระบบข้อมูลกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพยุโรป (TRIS) พระราชกฤษฎีกาแรกที่ส่งโดยฝรั่งเศส“ กำหนดกรอบการทำงานสำหรับระบบการกำกับดูแลของยาที่ใช้กัญชา” สองพระราชกฤษฎีกาเพิ่มเติมที่รู้จักกันในชื่อ“ arrêtés” ถูกส่งไปพร้อมกันเพื่อออกรายละเอียดทางเทคนิคเงื่อนไขการปฏิบัติและมาตรฐานที่บังคับใช้สำหรับสิ่งที่อาจกลายเป็นหนึ่งในตลาดกัญชาทางการแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดของยุโรป

Benjamin Alexandre-Jeanroy ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้ง บริษัท ที่ปรึกษาในกรุงปารีส Augur Associates บอกกับสื่อว่า“ เรากำลังรอการอนุมัติขั้นสุดท้ายจากสหภาพยุโรปหลังจากที่รัฐบาลจะลงนามในคำสั่งในระหว่างการประชุมรัฐมนตรีสัปดาห์

2. เงื่อนไขและผลิตภัณฑ์

ภายใต้กรอบกัญชาทางการแพทย์สากลใหม่จะได้รับอนุญาตให้แพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมและผ่านการรับรองเท่านั้นที่จะกำหนดผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ โปรแกรมการฝึกอบรมจะได้รับการจัดตั้งขึ้นในการปรึกษาหารือกับหน่วยงานด้านสุขภาพของฝรั่งเศส (มี)

กัญชาทางการแพทย์จะยังคงเป็นทางเลือกสุดท้ายเช่นเดียวกับในโครงการนำร่อง ผู้ป่วยจะต้องแสดงให้เห็นว่าการรักษามาตรฐานอื่น ๆ ทั้งหมดนั้นไม่ได้ผลหรือทนไม่ได้

ใบสั่งยากัญชาทางการแพทย์ทางกฎหมายจะถูก จำกัด ให้รักษาอาการปวด neuropathic, โรคลมชักดื้อยา, กระตุกที่เกี่ยวข้องกับหลายเส้นโลหิตตีบและความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ , บรรเทาผลข้างเคียงของเคมีบำบัดและการดูแลแบบประคับประคองสำหรับอาการที่ไม่สามารถจัดการได้

ในขณะที่เงื่อนไขเหล่านี้สอดคล้องกับแนวทางที่เสนอก่อนหน้านี้การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สามารถเปิดตลาดให้กับธุรกิจได้มากขึ้นคือการรวมดอกไม้กัญชา

แม้ว่าจะได้รับอนุญาตจากดอกไม้ แต่ผู้ป่วยจะถูกห้ามไม่ให้บริโภคผ่านวิธีการดั้งเดิมอย่างเคร่งครัด แต่จะต้องสูดดมผ่านไอระเหยสมุนไพรแห้งที่ได้รับการรับรองจาก CE ดอกไม้กัญชาทางการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน Monograph ของ European Pharmacopoeia มาตรฐาน 3028 และนำเสนอในรูปแบบที่เสร็จสิ้น

ผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์อื่น ๆ รวมถึงสูตรปากและแบบลิ้นจะมีอยู่ในอัตราส่วน THC-to-CBD ที่แตกต่างกันสามประการ: THC-dominant, สมดุลและ CBD-dominant แต่ละหมวดหมู่จะเสนอสายพันธุ์หลักและตัวเลือกสำหรับผู้ป่วยให้เลือก

“ การจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์กัญชาทางการแพทย์ในฝรั่งเศสเป็นสิ่งที่ดีสำหรับอุตสาหกรรมเนื่องจากไม่มีข้อ จำกัด เกี่ยวกับสายพันธุ์หรือความเข้มข้น-ผลิตภัณฑ์ที่มีสเปกตรัมเต็มรูปแบบเพียงอย่างเดียวจำเป็นต้องมีอัตราส่วน THC/CBD เป็นข้อมูลที่บังคับใช้เท่านั้น

การพัฒนาที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือการชี้แจงของหน่วยงานด้านสุขภาพของฝรั่งเศสว่าผู้ป่วย 1,600 คนที่ได้รับการรักษาภายใต้โครงการนำร่องจะยังคงสามารถเข้าถึงยากัญชาได้อย่างน้อยจนถึงวันที่ 31 มีนาคม 2569 ซึ่งเป็นช่วงเวลาที่กรอบการกำกับดูแลสากลคาดว่าจะดำเนินการอย่างเต็มที่

3. รายละเอียดสำคัญอื่น ๆ

บทบัญญัติที่สำคัญในคำสั่งด้านกฎระเบียบใหม่คือการจัดตั้งกรอบการอนุญาต“ การใช้งานชั่วคราว (ATU)” ซึ่งเป็นกระบวนการอนุมัติก่อนตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่

ตามที่ได้รายงานไปก่อนหน้านี้หน่วยงานแห่งชาติของฝรั่งเศสเพื่อความปลอดภัยของยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ANSM) จะดูแลกระบวนการนี้ซึ่งจะตรวจสอบผลิตภัณฑ์ใบสั่งยากัญชาทางการแพทย์เป็นเวลาห้าปีซึ่งสามารถทดแทนได้เก้าเดือนก่อนหมดอายุ ANSM จะมีเวลา 210 วันในการตอบสนองต่อแอปพลิเคชันและจะเผยแพร่การตัดสินใจทั้งหมด - การตอบสนองการปฏิเสธหรือการระงับ - บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ

ผู้สมัครจะต้องแสดงหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาเป็นไปตามมาตรฐานการผลิตที่ดีในการผลิต (GMP) เมื่อได้รับการอนุมัติพวกเขาจะต้องส่งรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ ๆ ทุก ๆ หกเดือนในช่วงสองปีแรกจากนั้นต่อปีสำหรับสามปีที่เหลือ

วิกฤตแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมและผ่านการรับรองเป็นพิเศษเท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้กำหนดกัญชาทางการแพทย์ด้วยโปรแกรมการฝึกอบรมที่จะประกาศในการปรึกษาหารือกับหน่วยงานด้านสุขภาพของฝรั่งเศส (HAS)

พระราชกฤษฎีกาแรกยังนำเสนอข้อกำหนดสำหรับแต่ละส่วนของห่วงโซ่อุปทาน นอกเหนือจากโปรโตคอลความปลอดภัยที่เข้มงวดในขณะนี้เป็นมาตรฐานในตลาดกัญชาทางการแพทย์เกือบทั้งหมดแล้วจะกำหนดว่าผู้ปลูกฝังในประเทศใด ๆ จะต้องปลูกพืชในบ้านหรือในโรงเรือนที่ได้รับการป้องกันจากมุมมองสาธารณะ

โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ปลูกฝังจะต้องทำสัญญาที่มีผลผูกพันกับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตก่อนที่จะปลูกกัญชาและจุดประสงค์ของการเพาะปลูกเพียงอย่างเดียวจะต้องขายให้กับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้

4. โอกาสและโอกาส

ในช่วงต้นเดือนมกราคม 2568 การขยายโครงการนักบินกัญชาทางการแพทย์ในตลาดเต็มรูปแบบดูเหมือนจะเป็นโอกาสที่ห่างไกลสำหรับผู้ป่วยและธุรกิจ

แนวโน้มนี้ยังคงอยู่จนถึงข่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้วว่าสหภาพยุโรปได้รับคำขอของฝรั่งเศสเพื่อขออนุมัติข้อเสนอ ดังนั้นธุรกิจกัญชาทางการแพทย์จึงมีเวลาน้อยที่จะย่อยโอกาสที่สำคัญนี้ แต่ด้วยขนาดที่มีศักยภาพของตลาดสิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเปลี่ยนแปลงในไม่ช้า

ขณะนี้ในขณะที่เฉพาะยังไม่เปิดเผย บริษัท กัญชาทางการแพทย์ได้ส่งสัญญาณความตั้งใจที่จะคว้าโอกาสนี้โดยการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ปรับให้เข้ากับตลาดฝรั่งเศส คนวงในอุตสาหกรรมคาดการณ์ว่าตลาดกัญชาทางการแพทย์ของฝรั่งเศสจะพัฒนาช้ากว่าประเทศที่อยู่ใกล้เคียงของเยอรมนีโดยมีผู้ป่วยประมาณ 10,000 คนในปีแรกค่อยๆเติบโตขึ้นระหว่าง 300,000 ถึง 500,000 ในปี 2578

สำหรับ บริษัท ต่างประเทศที่กำลังมองหาตลาดนี้ "ข้อได้เปรียบ" ที่สำคัญของกรอบการกำกับดูแลของฝรั่งเศสคือกัญชา“ ตกอยู่ภายใต้กรอบการทำงานด้านเภสัชกรรมที่กว้างขึ้น” ซึ่งหมายความว่า บริษัท ต่างประเทศสามารถหลีกเลี่ยงข้อ จำกัด โดยพลการเช่นที่เห็นในสหราชอาณาจักรซึ่งอาจมีใบอนุญาตนำเข้าได้โดยไม่มีการให้เหตุผลที่ชัดเจน การแทรกแซงทางการเมืองดังกล่าวมีโอกาสน้อยกว่าในฝรั่งเศสเนื่องจากใบอนุญาตที่เป็นปัญหาไม่เฉพาะเจาะจงกับกัญชาทางการแพทย์

จากมุมมองทางเศรษฐกิจผู้เล่นบางคนได้จัดตั้งพันธมิตรกับ บริษัท ฝรั่งเศสที่ถือใบอนุญาตที่จำเป็นในการผลิตและประมวลผลกัญชาทางการแพทย์

ที่กล่าวว่าโอกาสทันทีอยู่ในการขนส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปยังฝรั่งเศสสำหรับบรรจุภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพในท้องถิ่นมากกว่าการผลิตหรือการประมวลผลในท้องถิ่นเต็มรูปแบบ